CAPO III — Sistemi IA ad alto rischio

SEZIONE 1¶

Articolo 6¶

A prescindere dal fatto che sia immesso sul mercato o messo in servizio indipendentemente dai prodotti di cui alle lettere a) e b), un sistema di IA è considerato ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:

a) il sistema di IA è destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto, o il sistema di IA è esso stesso un prodotto, disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I;

b) il prodotto, il cui componente di sicurezza a norma della lettera a) è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, è soggetto a una valutazione della conformità da parte di terzi ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale prodotto ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I.
Oltre ai sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1, sono considerati ad alto rischio anche i sistemi di IA di cui all'allegato III.
In deroga al paragrafo 2, un sistema di IA di cui all’allegato III non è considerato ad alto rischio se non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, anche nel senso di non influenzare materialmente il risultato del processo decisionale.

Il primo comma si applica quando è soddisfatta almeno una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a) il sistema di IA è destinato a eseguire un compito procedurale limitato;

b) il sistema di IA è destinato a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata;

c) il sistema di IA è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un'adeguata revisione umana; o

d) il sistema di IA è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d'uso elencati nell'allegato III.

Fatto salvo il primo comma, un sistema di IA di cui all'allegato III è sempre considerato ad alto rischio qualora esso effettui profilazione di persone fisiche.
Un fornitore che ritiene che un sistema di IA di cui all'allegato III non sia ad alto rischio ne documenta la valutazione prima che tale sistema sia immesso sul mercato oppure messo in servizio. Tale fornitore è soggetto all'obbligo di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, il fornitore mette a disposizione la documentazione relativa alla valutazione.
Dopo aver consultato il consiglio europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA»), ed entro il 2 febbraio 2026, la Commissione fornisce orientamenti che specificano l'attuazione pratica del presente articolo in linea con l'articolo 96, insieme a un elenco esaustivo di esempi pratici di casi d'uso di sistemi di IA ad alto rischio e non ad alto rischio.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo aggiungendo nuove condizioni a quelle ivi stabilite, oppure modificandole, qualora vi siano prove concrete e affidabili dell'esistenza di sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione dell'allegato III ma non presentano un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche.
La Commissione adotta atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo sopprimendo qualsiasi condizione ivi stabilita, qualora vi siano prove concrete e affidabili che è necessario al fine di mantenere il livello di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali previsto dal presente regolamento.
Eventuali modifiche alle condizioni di cui al paragrafo 3, secondo comma, adottate in conformità dei paragrafi 6 e 7 del presente articolo non riducono il livello globale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali nell'Unione previsto dal presente regolamento e garantiscono la coerenza con gli atti delegati adottati a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, e tengono conto degli sviluppi tecnologici e del mercato.

Articolo 7¶

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'allegato III aggiungendo o modificando i casi d'uso dei sistemi di IA ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:

a) i sistemi di IA sono destinati a essere usati in uno dei settori elencati nell'allegato III;

b) i sistemi di IA presentano un rischio di danno per la salute e la sicurezza, o di impatto negativo sui diritti fondamentali, e tale rischio è equivalente o superiore al rischio di danno o di impatto negativo presentato dai sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III.
Nel valutare la condizione di cui al paragrafo 1, lettera b), la Commissione tiene conto dei criteri seguenti:

a) la finalità prevista del sistema di IA;

b) la misura in cui un sistema di IA è stato usato o è probabile che sarà usato;

c) la natura e la quantità di dati trattati e utilizzati dal sistema di IA, in particolare l'eventualità che siano trattate categorie particolari di dati personali;

d) la misura in cui il sistema di IA agisce autonomamente e la possibilità che un essere umano annulli una decisione o una raccomandazione che potrebbe causare un danno potenziale;

e) la misura in cui l'uso di un sistema di IA ha già causato un danno alla salute e alla sicurezza, ha avuto un impatto negativo sui diritti fondamentali o ha suscitato gravi preoccupazioni in relazione alla probabilità di tale danno o impatto negativo, come dimostrato, ad esempio, da relazioni o da prove documentate presentate alle autorità nazionali competenti o da altre relazioni, a seconda dei casi;

f) la portata potenziale di tale danno o di tale impatto negativo, in particolare in termini di intensità e capacità di incidere su più persone o di incidere in modo sproporzionato su un particolare gruppo di persone;

g) la misura in cui le persone che potrebbero subire il danno o l'impatto negativo dipendono dal risultato prodotto da un sistema di IA, in particolare in ragione del fatto che per motivi pratici o giuridici non è ragionevolmente possibile sottrarsi a tale risultato;

h) la misura in cui esiste uno squilibrio di potere o le persone che potrebbero subire il danno o l'impatto negativo si trovano in una posizione vulnerabile rispetto al deployer di un sistema di IA, in particolare a causa della condizione, dell’autorità, della conoscenza, della situazione economica o sociale o dell’età;

i) la misura in cui il risultato prodotto con il coinvolgimento di un sistema di IA è facilmente correggibile o reversibile, tenendo conto delle soluzioni tecniche disponibili per correggerlo o ribaltarlo, considerando non facilmente correggibili o reversibili i risultati che hanno un impatto negativo sulla salute, sulla sicurezza o sui diritti fondamentali;

j) l'entità e la probabilità dei benefici derivanti dalla diffusione del sistema di IA per le persone, i gruppi o la società in generale, compresi i possibili miglioramenti della sicurezza del prodotto;

k) la misura in cui il vigente diritto dell'Unione prevede:

i) misure di ricorso efficaci in relazione ai rischi presentati da un sistema di IA, ad esclusione delle richieste di risarcimento del danno;

ii) misure efficaci per prevenire o ridurre sostanzialmente tali rischi.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'elenco di cui all'allegato III rimuovendo sistemi di IA ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:

a) il sistema di IA ad alto rischio interessato non pone più rischi significativi per i diritti fondamentali, la salute o la sicurezza, tenendo conto dei criteri elencati al paragrafo 2;

b) la soppressione non riduce il livello generale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali a norma del diritto dell'Unione.

SEZIONE 2¶

Articolo 8¶

I sistemi di IA ad alto rischio rispettano i requisiti stabiliti nella presente sezione, tenendo conto delle loro previste finalità nonché dello stato dell'arte generalmente riconosciuto in materia di IA e di tecnologie correlate all'IA. Nel garantire conformità a tali requisiti si tiene conto del sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9.
Se un prodotto contiene un sistema di IA cui si applicano i requisiti del presente regolamento e i requisiti della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, i fornitori sono responsabili di garantire che il loro prodotto sia pienamente conforme a tutti i requisiti applicabili previsti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Nel garantire la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1 ai requisiti di cui alla presente sezione e al fine di garantire la coerenza, evitare duplicazioni e ridurre al minimo gli oneri aggiuntivi, i fornitori possono scegliere di integrare, se del caso, i necessari processi di prova e di comunicazione nonché le informazioni e la documentazione che forniscono relativamente al loro prodotto nella documentazione e nelle procedure esistenti e richieste in conformità della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A.

Articolo 9¶

In relazione ai sistemi di IA ad alto rischio è istituito, attuato, documentato e mantenuto un sistema di gestione dei rischi.
Il sistema di gestione dei rischi è inteso come un processo iterativo continuo pianificato ed eseguito nel corso dell'intero ciclo di vita di un sistema di IA ad alto rischio, che richiede un riesame e un aggiornamento costanti e sistematici. Esso comprende le fasi seguenti:

a) identificazione e analisi dei rischi noti e ragionevolmente prevedibili che il sistema di IA ad alto rischio può porre per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali quando il sistema di IA ad alto rischio è utilizzato conformemente alla sua finalità prevista;

b) stima e valutazione dei rischi che possono emergere quando il sistema di IA ad alto rischio è usato conformemente alla sua finalità prevista e in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile;

c) valutazione di altri eventuali rischi derivanti dall'analisi dei dati raccolti dal sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 72;

d) adozione di misure di gestione dei rischi opportune e mirate intese ad affrontare i rischi individuati ai sensi della lettera a).
I rischi di cui al presente articolo riguardano solo quelli che possono essere ragionevolmente attenuati o eliminati attraverso lo sviluppo o la progettazione del sistema di IA ad alto rischio o la fornitura di informazioni tecniche adeguate.
Le misure di gestione dei rischi di cui al paragrafo 2, lettera d), tengono in debita considerazione gli effetti e la possibile interazione derivanti dall'applicazione combinata dei requisiti di cui alla presente sezione, al fine di ridurre al minimo i rischi con maggiore efficacia e raggiungere nel contempo un equilibrio adeguato nell'attuazione delle misure volte a soddisfare tali requisiti.
Le misure di gestione dei rischi di cui al paragrafo 2, lettera d), sono tali che i pertinenti rischi residui associati a ciascun pericolo nonché il rischio residuo complessivo dei sistemi di IA ad alto rischio sono considerati accettabili.

Nell'individuare le misure di gestione dei rischi più appropriate, occorre garantire quanto segue:

a) l'eliminazione o la riduzione dei rischi individuati e valutati a norma del paragrafo 2, per quanto possibile dal punto di vista tecnico attraverso un'adeguata progettazione e fabbricazione del sistema di IA ad alto rischio;

b) ove opportuno, l'attuazione di adeguate misure di attenuazione e di controllo nell'affrontare i rischi che non possono essere eliminati;

c) la fornitura delle informazioni richieste a norma dell'articolo 13 e, ove opportuno, la formazione dei deployer.

Al fine di eliminare o ridurre i rischi connessi all'uso del sistema di IA ad alto rischio, si tengono debitamente in considerazione le conoscenze tecniche, l'esperienza, l'istruzione e la formazione che ci si può aspettare dal deployer e il contesto presumibile in cui il sistema è destinato ad essere usato.
I sistemi di IA ad alto rischio sono sottoposti a prova al fine di individuare le misure di gestione dei rischi più appropriate e mirate. Le prove garantiscono che i sistemi di IA ad alto rischio funzionino in modo coerente per la finalità prevista e che siano conformi ai requisiti di cui alla presente sezione.
Le procedure di prova possono comprendere prove in condizioni reali conformemente all'articolo 60.
Le prove dei sistemi di IA ad alto rischio sono effettuate, a seconda dei casi, in un qualsiasi momento dell'intero processo di sviluppo e, in ogni caso, prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio. Le prove sono effettuate sulla base di metriche e soglie probabilistiche definite precedentemente e adeguate alla finalità prevista perseguita dal sistema di IA ad alto rischio.
Nell'attuare il sistema di gestione dei rischi di cui ai paragrafi da 1 a 7, i fornitori prestano attenzione, nell'ottica della sua finalità prevista, all'eventualità che il sistema di IA ad alto rischio possa avere un impatto negativo sulle persone di età inferiore a 18 anni o, a seconda dei casi, su altri gruppi vulnerabili.
Per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio soggetti ai requisiti relativi ai processi interni di gestione dei rischi a norma di altre disposizioni pertinenti del diritto dell'Unione, gli aspetti di cui ai paragrafi da 1 a 9 possono far parte delle procedure di gestione dei rischi stabilite a norma di tale diritto oppure essere combinati con le stesse.

Articolo 10¶

I sistemi di IA ad alto rischio che utilizzano tecniche che prevedono l'uso di dati per l'addestramento di modelli di IA sono sviluppati sulla base di set di dati di addestramento, convalida e prova che soddisfano i criteri di qualità di cui ai paragrafi da 2 a 5 ogniqualvolta siano utilizzati tali set di dati.
I set di dati di addestramento, convalida e prova sono soggetti a pratiche di governance e gestione dei dati adeguate alla finalità prevista del sistema di IA ad alto rischio. Tali pratiche riguardano in particolare:

a) le scelte progettuali pertinenti;

b) i processi di raccolta dei dati e l'origine dei dati, nonché la finalità originaria della raccolta nel caso di dati personali;

c) le operazioni di trattamento pertinenti ai fini della preparazione dei dati, quali annotazione, etichettatura, pulizia, aggiornamento, arricchimento e aggregazione;

d) la formulazione di ipotesi, in particolare per quanto riguarda le informazioni che si presume che i dati misurino e rappresentino;

e) una valutazione della disponibilità, della quantità e dell'adeguatezza dei set di dati necessari;

f) un esame atto a valutare le possibili distorsioni suscettibili di incidere sulla salute e sulla sicurezza delle persone, di avere un impatto negativo sui diritti fondamentali o di comportare discriminazioni vietate dal diritto dell'Unione, specie laddove gli output di dati influenzano gli input per operazioni future;

g) le misure adeguate per individuare, prevenire e attenuare le possibili distorsioni individuate conformemente alla lettera f);

h) l'individuazione di lacune o carenze pertinenti nei dati tali da pregiudicare il rispetto del presente regolamento e il modo in cui tali lacune e carenze possono essere colmate.
I set di dati di addestramento, convalida e prova sono pertinenti, sufficientemente rappresentativi e, nella misura del possibile, esenti da errori e completi nell'ottica della finalità prevista. Essi possiedono le proprietà statistiche appropriate anche, ove applicabile, per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone relativamente ai quali il sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere usato. Queste caratteristiche dei set di dati possono essere soddisfatte a livello di singoli set di dati o a livello di una combinazione degli stessi.
I set di dati tengono conto, nella misura necessaria per la finalità prevista, delle caratteristiche o degli elementi particolari dello specifico ambito geografico, contestuale, comportamentale o funzionale all'interno del quale il sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere usato.
Nella misura in cui ciò sia strettamente necessario al fine di garantireil rilevamento e la correzione delle distorsioni in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio in conformità del paragrafo 2, lettere f) e g), del presente articolo, i fornitori di tali sistemi possono eccezionalmente trattare categorie particolari di dati personali, fatte salve le tutele adeguate per i diritti e le libertà fondamentali delle persone fisiche. Oltre alle disposizioni di cui ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e alla direttiva (UE) 2016/680 devono essere soddisfatte, affinché tale trattamento avvenga, tutte le condizioni seguenti:

a) il rilevamento e la correzione delle distorsioni non possono essere realizzati efficacemente mediante il trattamento di altri dati, compresi i dati sintetici o anonimizzati;

b) le categorie particolari di dati personali sono soggette a limitazioni tecniche relative al riutilizzo dei dati personali, nonché a misure più avanzate di sicurezza e di tutela della vita privata, compresa la pseudonimizzazione;

c) le categorie particolari di dati personali sono soggette a misure tese a garantire che i dati personali trattati siano resi sicuri e protetti nonché soggetti a garanzie adeguate, ivi compresi controlli e documentazione rigorosi dell'accesso, al fine di evitare abusi e garantire che solo le persone autorizzate e sottostanti a opportuni obblighi di riservatezza abbiano accesso a tali dati personali;

d) le categorie particolari di dati personali non devono essere trasmesse, trasferite o altrimenti consultate da terzi;

e) le categorie particolari di dati personali vengono cancellate dopo che la distorsione è stata corretta oppure i dati personali hanno raggiunto la fine del loro periodo di conservazione, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima;

f) i registri delle attività di trattamento a norma dei regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e della direttiva (UE) 2016/680 comprendono i motivi per cui il trattamento delle categorie particolari di dati personali era strettamente necessario per rilevare e correggere distorsioni e i motivi per cui tale obiettivo non poteva essere raggiunto mediante il trattamento di altri dati.
Per lo sviluppo di sistemi di IA ad alto rischio che non utilizzano tecniche che prevedono l'addestramento di modelli di IA, i paragrafi da 2 a 5 si applicano solo ai set di dati di prova.

Articolo 11¶

La documentazione tecnica di un sistema di IA ad alto rischio è redatta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale sistema ed è tenuta aggiornata.

La documentazione tecnica è redatta in modo da dimostrare che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla presente sezione e da fornire alle autorità nazionali competenti e agli organismi notificati, in forma chiara e comprensibile, le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema di IA a tali requisiti. Essa contiene almeno gli elementi di cui all'allegato IV. Le PMI, comprese le start-up, possono fornire in modo semplificato gli elementi della documentazione tecnica specificati nell'allegato IV. A tal fine la Commissione definisce un modulo di documentazione tecnica semplificata che risponda alle esigenze delle piccole imprese e delle microimprese. Qualora una PMI, compresa una start-up, decida di fornire in modo semplificato le informazioni richieste nell'allegato IV, utilizza il modulo di cui al presente paragrafo. Gli organismi notificati accettano il modulo ai fini della valutazione della conformità.
Se è immesso sul mercato o messo in servizio un sistema di IA ad alto rischio connesso a un prodotto contemplato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si redige un'unica documentazione tecnica contenente tutte le informazioni di cui al paragrafo 1 e le informazioni necessarie a norma di tali atti giuridici.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'allegato IV ove necessario per garantire che, alla luce del progresso tecnico, la documentazione tecnica fornisca tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema ai requisiti di cui alla presente sezione.

Articolo 12¶

I sistemi di IA ad alto rischio consentono a livello tecnico la registrazione automatica degli eventi («log») per la durata del ciclo di vita del sistema.
Al fine di garantire un livello di tracciabilità del funzionamento del sistema di IA ad alto rischio adeguato alla finalità prevista del sistema, le capacità di registrazione consentono la registrazione di eventi pertinenti per:

a) l'individuazione di situazioni che possono far sì che il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, o determinare una modifica sostanziale;

b) l'agevolazione del monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 72; e

c) il monitoraggio del funzionamento dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 26, paragrafo 5.
Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 1, lettera a), le capacità di registrazione comprendono almeno i dati seguenti:

a) la registrazione del periodo di ciascun utilizzo del sistema (data e ora di inizio e di fine di ciascun utilizzo);

b) la banca dati di riferimento utilizzata dal sistema per verificare i dati di input;

c) i dati di input per i quali la ricerca ha portato a una corrispondenza;

d) l'identificativo delle persone fisiche che partecipano alla verifica dei risultati di cui all'articolo 14, paragrafo 5.

Articolo 13¶

I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati in modo tale da garantire che il loro funzionamento sia sufficientemente trasparente da consentire ai deployer di interpretare l'output del sistema e utilizzarlo adeguatamente. Sono garantiti un tipo e un livello di trasparenza adeguati, che consentano di conseguire il rispetto dei pertinenti obblighi del fornitore e del deployer di cui alla sezione 3.
I sistemi di IA ad alto rischio sono accompagnati da istruzioni per l'uso, in un formato appropriato digitale o non digitale, che comprendono informazioni concise, complete, corrette e chiare che siano pertinenti, accessibili e comprensibili per i deployer.
Le istruzioni per l'uso contengono almeno le informazioni seguenti:

a) l'identità e i dati di contatto del fornitore e, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato;

b) le caratteristiche, le capacità e i limiti delle prestazioni del sistema di IA ad alto rischio, tra cui:

i) la finalità prevista;

ii) il livello di accuratezza che ci si può attendere, comprese le metriche, di robustezza e cibersicurezza di cui all'articolo 15 rispetto al quale il sistema di IA ad alto rischio è stato sottoposto a prova e convalidato, e qualsiasi circostanza nota e prevedibile che possa avere un impatto sul livello atteso di accuratezza, robustezza e cibersicurezza;

iii) qualsiasi circostanza nota o prevedibile connessa all'uso del sistema di IA ad alto rischio in conformità della sua finalità prevista o in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile che possa comportare rischi per la salute e la sicurezza o per i diritti fondamentali di cui all'articolo 9, paragrafo 2;

iv) se del caso, le capacità e caratteristiche tecniche del sistema di IA ad alto rischio connesse alla fornitura di informazioni pertinenti per spiegarne l'output;

v) ove opportuno, le sue prestazioni per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone specifici sui quali il sistema è destinato a essere utilizzato;

vi) ove opportuno, le specifiche per i dati di input o qualsiasi altra informazione pertinente in termini di set di dati di addestramento, convalida e prova, tenendo conto della finalità prevista del sistema di IA ad alto rischio;

vii) se del caso, informazioni che consentano ai deployer di interpretare l'output del sistema di IA ad alto rischio e di usarlo in modo opportuno;

c) le eventuali modifiche apportate al sistema di IA ad alto rischio e alle sue prestazioni, che sono state predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità;

d) le misure di sorveglianza umana di cui all'articolo 14, comprese le misure tecniche poste in essere per facilitare l'interpretazione degli output dei sistemi di IA ad alto rischio da parte dei deployer;

e) le risorse computazionali e di hardware necessarie, la durata prevista del sistema di IA ad alto rischio e tutte le misure di manutenzione e cura, compresa la relativa frequenza, necessarie per garantire il corretto funzionamento di tale sistema, anche per quanto riguarda gli aggiornamenti software;

f) se del caso, una descrizione dei meccanismi inclusi nel sistema di IA ad alto rischio che consente ai deployer di raccogliere, conservare e interpretare correttamente i log in conformità dell'articolo 12.

Articolo 14¶

I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati, anche con strumenti di interfaccia uomo-macchina adeguati, in modo tale da poter essere efficacemente supervisionati da persone fisiche durante il periodo in cui sono in uso.
La sorveglianza umana mira a prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali che possono emergere quando un sistema di IA ad alto rischio è utilizzato conformemente alla sua finalità prevista o in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile, in particolare qualora tali rischi persistano nonostante l'applicazione di altri requisiti di cui alla presente sezione.
Le misure di sorveglianza sono commisurate ai rischi, al livello di autonomia e al contesto di utilizzo del sistema di IA ad alto rischio e sono garantite mediante almeno uno dei tipi di misure seguenti:

a) misure individuate e integrate nel sistema di IA ad alto rischio dal fornitore prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio, ove tecnicamente possibile;

b) misure individuate dal fornitore prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, adatte ad essere attuate dal deployer.
Ai fini dell'attuazione dei paragrafi 1, 2 e 3, il sistema di IA ad alto rischio è fornito al deployer in modo tale che le persone fisiche alle quali è affidata la sorveglianza umana abbiano la possibilità, ove opportuno e proporzionato, di:

a) comprendere correttamente le capacità e i limiti pertinenti del sistema di IA ad alto rischio ed essere in grado di monitorarne debitamente il funzionamento, anche al fine di individuare e affrontare anomalie, disfunzioni e prestazioni inattese;

b) restare consapevole della possibile tendenza a fare automaticamente affidamento o a fare eccessivo affidamento sull'output prodotto da un sistema di IA ad alto rischio («distorsione dell'automazione»), in particolare in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati per fornire informazioni o raccomandazioni per le decisioni che devono essere prese da persone fisiche;

c) interpretare correttamente l'output del sistema di IA ad alto rischio, tenendo conto ad esempio degli strumenti e dei metodi di interpretazione disponibili;

d) decidere, in qualsiasi situazione particolare, di non usare il sistema di IA ad alto rischio o altrimenti di ignorare, annullare o ribaltare l'output del sistema di IA ad alto rischio;

e) intervenire sul funzionamento del sistema di IA ad alto rischio o interrompere il sistema mediante un pulsante di «arresto» o una procedura analoga che consenta al sistema di arrestarsi in condizioni di sicurezza.
In aggiunta, per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 1, lettera a), le misure di cui al paragrafo 3 del presente articolo sono tali da garantire che il deployer non compia azioni o adotti decisioni sulla base dell'identificazione risultante dal sistema, a meno che tale identificazione non sia stata verificata e confermata separatamente da almeno due persone fisiche dotate della necessaria competenza, formazione e autorità.

Il requisito di una verifica separata da parte di almeno due persone fisiche non si applica ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati a fini di contrasto, migrazione, controllo delle frontiere o asilo, qualora il diritto dell'Unione o nazionale ritenga sproporzionata l'applicazione di tale requisito.

Articolo 15¶

I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati in modo tale da conseguire un adeguato livello di accuratezza, robustezza e cibersicurezza e da operare in modo coerente con tali aspetti durante tutto il loro ciclo di vita.
Al fine di affrontare gli aspetti tecnici relativi alle modalità di misurazione degli adeguati livelli di accuratezza e robustezza di cui al paragrafo 1 e altre metriche di prestazione pertinenti, la Commissione, in cooperazione con i portatori di interessi e le organizzazioni pertinenti, quali le autorità di metrologia e di analisi comparativa, incoraggia, se del caso, lo sviluppo di parametri di riferimento e metodologie di misurazione.
I livelli di accuratezza e le pertinenti metriche di accuratezza dei sistemi di IA ad alto rischio sono dichiarati nelle istruzioni per l'uso che accompagnano il sistema.
I sistemi di IA ad alto rischio sono il più resilienti possibile per quanto riguarda errori, guasti o incongruenze che possono verificarsi all'interno del sistema o nell'ambiente in cui esso opera, in particolare a causa della loro interazione con persone fisiche o altri sistemi. A tale riguardo sono adottate misure tecniche e organizzative.

La robustezza dei sistemi di IA ad alto rischio può essere conseguita mediante soluzioni tecniche di ridondanza, che possono includere piani di backup o fail-safe.

I sistemi di IA ad alto rischio che proseguono il loro apprendimento dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio sono sviluppati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile il rischio di output potenzialmente distorti che influenzano gli input per operazioni future (feedback loops - «circuiti di feedback») e garantire che tali circuiti di feedback siano oggetto di adeguate misure di attenuazione.
I sistemi di IA ad alto rischio sono resilienti ai tentativi di terzi non autorizzati di modificarne l'uso, gli output o le prestazioni sfruttando le vulnerabilità del sistema.

Le soluzioni tecniche volte a garantire la cibersicurezza dei sistemi di IA ad alto rischio sono adeguate alle circostanze e ai rischi pertinenti.

Le soluzioni tecniche finalizzate ad affrontare le vulnerabilità specifiche dell'IA includono, ove opportuno, misure volte a prevenire, accertare, rispondere, risolvere e controllare gli attacchi che cercano di manipolare il set di dati di addestramento (data poisoning - «avvelenamento dei dati») o i componenti preaddestrati utilizzati nell'addestramento (model poisoning - «avvelenamento dei modelli»), gli input progettati in modo da far sì che il modello di IA commetta un errore (adversarial examples - «esempi antagonistici», o model evasion, - «evasione dal modello»), gli attacchi alla riservatezza o i difetti del modello.

SEZIONE 3¶

Articolo 16¶

I fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio:

a) garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischio siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2;

b) indicano sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati;

c) dispongono di un sistema di gestione della qualità conforme all'articolo 17;

d) conservano la documentazione di cui all'articolo 18;

e) quando sono sotto il loro controllo, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 19;

f) garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia sottoposto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43 prima che sia immesso sul mercato o messo in servizio;

g) elaborano una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 47;

h) appongono la marcatura CE sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento per indicare la conformità al presente regolamento a norma dell'articolo 48;

i) rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1;

j) adottano le necessarie misure correttive e forniscono le informazioni necessarie in conformità dell'articolo 20;

k) su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, dimostrano la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2;

l) garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme ai requisiti di accessibilità in conformità delle direttive (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882.

Articolo 17¶

I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio istituiscono un sistema di gestione della qualità che garantisce la conformità al presente regolamento. Tale sistema è documentato in modo sistematico e ordinato sotto forma di politiche, procedure e istruzioni scritte e comprende almeno gli aspetti seguenti:

a) una strategia per la conformità normativa, compresa la conformità alle procedure di valutazione della conformità e alle procedure per la gestione delle modifiche dei sistemi di IA ad alto rischio;

b) le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per la progettazione, il controllo della progettazione e la verifica della progettazione del sistema di IA ad alto rischio;

c) le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per lo sviluppo e per il controllo e la garanzia della qualità del sistema di IA ad alto rischio;

d) le procedure di esame, prova e convalida da effettuare prima, durante e dopo lo sviluppo del sistema di IA ad alto rischio e la frequenza con cui devono essere effettuate;

e) le specifiche tecniche, comprese le norme, da applicare e, qualora le pertinenti norme armonizzate non siano applicate integralmente, o non includano tutti i requisiti pertinenti di cui alla sezione 2, i mezzi da usare per garantire che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme a tali requisiti;

f) i sistemi e le procedure per la gestione dei dati, compresa l'acquisizione, la raccolta, l'analisi, l'etichettatura, l'archiviazione, la filtrazione, l'estrazione, l'aggregazione, la conservazione dei dati e qualsiasi altra operazione riguardante i dati effettuata prima e ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di sistemi di IA ad alto rischio;

g) il sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9;

h) la predisposizione, l'attuazione e la manutenzione di un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato a norma dell'articolo 72;

i) le procedure relative alla segnalazione di un incidente grave a norma dell'articolo 73;

j) la gestione della comunicazione con le autorità nazionali competenti, altre autorità pertinenti, comprese quelle che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, gli organismi notificati, altri operatori, clienti o altre parti interessate;

k) i sistemi e le procedure per la conservazione delle registrazioni e di tutte le informazioni e la documentazione pertinenti;

l) la gestione delle risorse, comprese le misure relative alla sicurezza dell'approvvigionamento;

m) un quadro di responsabilità che definisca le responsabilità della dirigenza e di altro personale per quanto riguarda tutti gli aspetti elencati nel presente paragrafo.
L'attuazione degli aspetti di cui al paragrafo 1 è proporzionata alle dimensioni dell'organizzazione del fornitore. I fornitori rispettano, in ogni caso, il grado di rigore e il livello di protezione necessari per garantire la conformità dei loro sistemi di IA ad alto rischio al presente regolamento.
I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio soggetti agli obblighi relativi ai sistemi di gestione della qualità o a una funzione equivalente a norma del pertinente diritto settoriale dell'Unione possono includere gli aspetti elencati al paragrafo 1 nell'ambito dei sistemi di gestione della qualità stabiliti a norma di tale diritto.
Per i fornitori che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, dispositivi o processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, l'obbligo di istituire un sistema di gestione della qualità, ad eccezione del paragrafo 1, lettere g), h) e i), del presente articolo, si considera soddisfatto se sono soddisfatte le regole sui dispositivi o i processi di governance interna a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari. A tal fine, si tiene conto delle norme armonizzate di cui all'articolo 40.

Articolo 18¶

Il fornitore, per un periodo che termina 10 anni dopo che il sistema di IA ad alto rischio è stato immesso sul mercato o messo in servizio, tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti:

a) la documentazione tecnica di cui all'articolo 11;

b) la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità di cui all'articolo 17;

c) la documentazione relativa alle modifiche approvate dagli organismi notificati, ove applicabile;

d) le decisioni e gli altri documenti rilasciati dagli organismi notificati, ove applicabile;

e) la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47.
Ciascuno Stato membro stabilisce le condizioni alle quali la documentazione di cui al paragrafo 1 resta a disposizione delle autorità nazionali competenti per il periodo indicato in tale paragrafo nel caso in cui il prestatore o il rappresentante autorizzato stabilito nel suo territorio fallisca o cessi la sua attività prima della fine di tale periodo.
I fornitori che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, dispositivi o processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, conservano la documentazione tecnica nell'ambito della documentazione conservata a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari.

Articolo 19¶

I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio conservano i log di cui all'articolo 12, paragrafo 1, generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio, nella misura in cui tali log sono sotto il loro controllo. Fatto salvo il diritto dell'Unione o nazionale applicabile, i log sono conservati per un periodo adeguato alla finalità prevista del sistema di IA ad alto rischio, della durata di almeno sei mesi, salvo diversamente disposto dal diritto dell'Unione o nazionale applicabile, in particolare dal diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali.
I fornitori che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, a dispositivi o a processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio nell'ambito della documentazione conservata a norma del pertinente diritto in materia di servizi finanziari.

Articolo 20¶

I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio che ritengono o hanno motivo di ritenere che un sistema di IA ad alto rischio da essi immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo, disabilitarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori del sistema di IA ad alto rischio interessato e, ove applicabile, i deployer, il rappresentante autorizzato e gli importatori.
Qualora il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, e il fornitore ne venga a conoscenza, tale fornitore indaga immediatamente sulle cause, in collaborazione con il deployer che ha effettuato la segnalazione, se del caso, e ne informa le autorità di vigilanza del mercato competenti per il sistema di IA ad alto rischio interessato e, ove applicabile, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il sistema di IA ad alto rischio in conformità dell'articolo 44, in particolare in merito alla natura della non conformità e all'eventuale misura correttiva pertinente adottata.

Articolo 21¶

I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio, su richiesta motivata di un'autoritàcompetente, forniscono a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, in una lingua che può essere compresa facilmente dall'autorità in una delle lingue ufficiali delle istituzioni dell'Unione indicata dallo Stato membro interessato.
Su richiesta motivata di un'autorità competente, i fornitori concedono inoltre all'autorità competente richiedente, a seconda dei casi, l'accesso ai log generati automaticamente del sistema di IA ad alto rischio di cui all'articolo 12, paragrafo 1, nella misura in cui tali log sono sotto il loro controllo.
Qualsiasi informazione ottenuta da un'autorità competente a norma del presente articolo è trattata in conformità degli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 78.

Articolo 22¶

Prima di mettere a disposizione i sistemi di IA ad alto rischio sul mercato dell'Unione, i fornitori stabiliti in paesi terzi nominano, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione.
Il fornitore consente al suo rappresentante autorizzato di eseguire i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fornitore.
Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fornitore. Fornisce una copia del mandato alle autorità di vigilanza del mercato, su richiesta, in una delle lingue ufficiali delle istituzioni dell'Unione indicata dall'autorità competente. Ai fini del presente regolamento, il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire i compiti seguenti:

a) verificare che la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 e la documentazione tecnica di cui all'articolo 11 siano state redatte e che il fornitore abbia eseguito un'appropriata procedura di valutazione della conformità;

b) tenere a disposizione delle autorità competenti e delle autorità o degli organismi nazionali di cui all'articolo 74, paragrafo 10, per un periodo di 10 anni dopo la data di immissione sul mercato o di messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, i dati di contatto del fornitore che ha nominato il rappresentante autorizzato, una copia della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47, la documentazione tecnica e, se del caso, il certificato rilasciato dall'organismo notificato;

c) fornire all'autorità competente, su richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione, comprese quelle di cui alla lettera b) del presente comma, necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, compreso l'accesso ai log, di cui all'articolo 12, paragrafo 1, generati automaticamente dal sistema di IA ad alto rischio nella misura in cui tali log sono sotto il controllo del fornitore;

d) cooperare con le autoritàcompetenti, su richiesta motivata, in merito a qualsiasi azione intrapresa da queste ultime in relazione al sistema di IA ad alto rischio, in particolare per ridurre e attenuare i rischi posti dal sistema di IA ad alto rischio;

e) ove applicabile, rispettare gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1, o, se la registrazione è effettuata dal fornitore stesso, garantire la correttezza delle informazioni di cui all'allegato VIII, sezione A, punto 3.

Il mandato consente al rappresentante autorizzato di fare da interlocutore, in aggiunta o in sostituzione del fornitore, con le autorità competenti per tutte le questioni relative al rispetto del presente regolamento.
Il rappresentante autorizzato pone fine al mandato se ritiene o ha motivi per ritenere che il fornitore agisca in contrasto con i propri obblighi a norma del presente regolamento. In tal caso, comunica immediatamente alla pertinente autorità di vigilanza del mercato, nonché, se del caso, all'organismo notificato pertinente, la cessazione del mandato e i relativi motivi.

Articolo 23¶

Prima di immettere sul mercato un sistema di IA ad alto rischio, gli importatori garantiscono che il sistema sia conforme al presente regolamento verificando che:

a) il fornitore di tale sistema di IA ad alto rischio abbia eseguito la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43;

b) il fornitore abbia redatto la documentazione tecnica conformemente all'articolo 11 e all'allegato IV;

c) il sistema rechi la necessaria marcatura CE e sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 e dalle istruzioni per l'uso;

d) il fornitore abbia nominato un rappresentante autorizzato conformemente all'articolo 22, paragrafo 1.
Qualora abbia motivo sufficiente di ritenere che un sistema di IA ad alto rischio non sia conforme al presente regolamento, ovvero sia falsificato o sia accompagnato da una documentazione falsificata, un importatore non lo immette sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Qualora il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, l'importatore ne informa il fornitore del sistema, i rappresentanti autorizzati e le autorità di vigilanza del mercato.
Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati, sul sistema di IA ad alto rischio e sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento, ove applicabile.
Gli importatori garantiscono che, fintantoché un sistema di IA ad alto rischio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto, ove applicabili, non pregiudichino la conformità ai requisiti di cui alla sezione 2.
Gli importatori conservano, per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato o di messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, una copia del certificato rilasciato dall'organismo notificato, se del caso, delle istruzioni per l'uso e della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47.
Gli importatori forniscono alla pertinente autorità competente, su richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione, comprese quelle di cui al paragrafo 5, necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2 in una lingua che può essere compresa facilmente da tale autorità nazionale competente. A tal fine garantiscono altresì che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tale autorità.
Gli importatori cooperano con le pertinenti autorità competenti in qualsiasi azione intrapresa da tali autorità in relazione a un sistema di IA ad alto rischio immesso sul mercato dagli importatori, in particolare per ridurre e attenuare i rischi che esso comporta.

Articolo 24¶

Prima di mettere a disposizione sul mercato un sistema di IA ad alto rischio, i distributori verificano che esso rechi la necessaria marcatura CE, che sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 e dalle istruzioni per l'uso e che il fornitore e l'importatore di tale sistema, a seconda dei casi, abbiano rispettato i loro rispettivi obblighi di cui all'articolo 16, lettere b) e c), e all'articolo 23, paragrafo 3.
Qualora ritenga o abbia motivo di ritenere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un sistema di IA ad alto rischio non sia conforme ai requisiti di cui alla sezione 2, un distributore non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando tale sistema di IA ad alto rischio non sia stato reso conforme a tali requisiti. Inoltre, qualora il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, il distributore ne informa il fornitore o l'importatore del sistema, a seconda dei casi.
I distributori garantiscono che, fintantoché un sistema di IA ad alto rischio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto, ove applicabili, non pregiudichino la conformità del sistema ai requisiti di cui alla sezione 2.
Un distributore che ritiene o ha motivo di ritenere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un sistema di IA ad alto rischio che ha messo a disposizione sul mercato non sia conforme ai requisiti di cui alla sezione 2, adotta le misure correttive necessarie per rendere tale sistema conforme a tali requisiti, ritirarlo o richiamarlo o garantisce che il fornitore, l'importatore o qualsiasi operatore pertinente, a seconda dei casi, adotti tali misure correttive. Qualora il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, il distributore ne informa immediatamente il fornitore o l'importatore del sistema e le autorità competenti per il sistema di IA ad alto rischio interessate fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali misure correttive adottate.
Su richiesta motivata di una pertinente autorità competente, i distributori di un sistema di IA ad alto rischio forniscono a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione concernenti le sue azioni a norma dei paragrafi da 1 a 4 necessarie per dimostrare la conformità di tale sistema ai requisiti di cui alla sezione 2.
I distributori cooperano con le pertinenti autorità competenti in qualsiasi azione intrapresa da tali autorità in relazione a un sistema di IA ad alto rischio messo a disposizione sul mercato dai distributori, in particolare per ridurre e attenuare il rischio che esso comporta.

Articolo 25¶

Qualsiasi distributore, importatore, deployer o altro terzo è considerato fornitore di un sistema di IA ad alto rischio ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del fornitore a norma dell'articolo 16, nelle circostanze seguenti:

a) se appone il proprio nome o marchio su un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o messo in servizio, fatti salvi accordi contrattuali che prevedano una diversa ripartizione degli obblighi al riguardo;

b) se apporta una modifica sostanziale a un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o già messo in servizio in modo tale che resti un sistema di IA ad alto rischio a norma dell'articolo 6;

c) se modifica la finalità prevista di un sistema di IA, anche un sistema per finalità generali, che non è stato classificato come ad alto rischio e che è già stato immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che il sistema di IA interessato diventi un sistema di IA ad alto rischio a norma dell'articolo 6.
Qualora si verifichino le circostanze di cui al paragrafo 1, il fornitore che ha inizialmente immesso sul mercato o messo in servizio il sistema di IA non è più considerato fornitore di quel determinato sistema di IA ai fini del presente regolamento. Tale fornitore iniziale coopera strettamente con i nuovi fornitori e mette a disposizione le informazioni necessarie nonché fornisce l'accesso tecnico ragionevolmente atteso e qualsiasi altra forma di assistenza che sono richiesti per l'adempimento degli obblighi di cui al presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la conformità alla valutazione della conformità dei sistemi di IA ad alto rischio. Il presente paragrafo non si applica nei casi in cui il fornitore iniziale abbia chiaramente specificato che il suo sistema di IA non deve essere trasformato in un sistema di IA ad alto rischio e pertanto non sia soggetto all'obbligo di consegnare la documentazione.
Nel caso dei sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, il fabbricante del prodotto è considerato il fornitore del sistema di IA ad alto rischio ed è soggetto agli obblighi di cui all'articolo 16, in una delle circostanze seguenti:

a) se il sistema di IA ad alto rischio è immesso sul mercato insieme al prodotto con il nome o il marchio del fabbricante del prodotto;

b) se il sistema di IA ad alto rischio è messo in servizio con il nome o il marchio del fabbricante del prodotto dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato.
Il fornitore di un sistema di IA ad alto rischio e il terzo che fornisce un sistema di IA, strumenti, servizi, componenti o processi utilizzati o integrati in un sistema di IA ad alto rischio precisano, mediante accordo scritto, le informazioni, le capacità, l'accesso tecnico e qualsiasi altra forma di assistenza necessari, sulla base dello stato dell'arte generalmente riconosciuto per permettere al fornitore del sistema di IA ad alto rischio di adempiere pienamente agli obblighi di cui al presente regolamento. Il presente paragrafo non si applica ai terzi che rendono accessibili al pubblico strumenti, servizi, processi o componenti, diversi dai modelli di IA per finalità generali, con licenza libera e open source.

L'ufficio per l'IA può elaborare e raccomandare clausole contrattuali tipo volontarie tra i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio e i terzi che forniscono strumenti, servizi, componenti o processi utilizzati o integrati in sistemi di IA ad alto rischio. Nell'elaborare tali clausole contrattuali tipo volontarie, l'ufficio per l'IA tiene conto dei possibili requisiti contrattuali applicabili in determinati settori o casi commerciali. Le clausole contrattuali tipo volontarie sono pubblicati e disponibili gratuitamente in un formato elettronico facilmente utilizzabile.
I paragrafi 2 e 3 lasciano impregiudicata la necessità di rispettare e proteggere i diritti di proprietà intellettuale, le informazioni commerciali riservate e i segreti commerciali conformemente al diritto dell'Unione e nazionale.

Articolo 26¶

I deployer di sistemi di IA ad alto rischio adottano idonee misure tecniche e organizzative per garantire di utilizzare tali sistemi conformemente alle istruzioni per l'uso che accompagnano i sistemi, a norma dei paragrafi 3 e 6.
I deployer affidano la sorveglianza umana a persone fisiche che dispongono della competenza, della formazione e dell'autorità necessarie nonché del sostegno necessario.
Gli obblighi di cui ai paragrafi 1 e 2 lasciano impregiudicati gli altri obblighi dei deployer previsti dal diritto dell'Unione o nazionale e la libertà del deployer di organizzare le proprie risorse e attività al fine di attuare le misure di sorveglianza umana indicate dal fornitore.
Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, nella misura in cui esercita il controllo sui dati di input, il deployer garantisce che tali dati di input siano pertinenti e sufficientemente rappresentativi alla luce della finalità prevista del sistema di IA ad alto rischio.
I deployer monitorano il funzionamento del sistema di IA ad alto rischio sulla base delle istruzioni per l'uso e, se del caso, informano i fornitori a tale riguardo conformemente all'articolo 72. Qualora abbiano motivo di ritenere che l'uso del sistema di IA ad alto rischio in conformità delle istruzioni possa comportare che il sistema di IA presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, i deployer ne informano, senza indebito ritardo, il fornitore o il distributore e la pertinente autorità di vigilanza del mercato e sospendono l'uso di tale sistema. Qualora abbiano individuato un incidente grave, i deployer ne informano immediatamente anche il fornitore, in primo luogo, e successivamente l'importatore o il distributore e le pertinenti autorità di vigilanza del mercato. Nel caso in cui il deployer non sia in grado di raggiungere il fornitore, si applica mutatis mutandis l'articolo 73. Tale obbligo non riguarda i dati operativi sensibili dei deployer dei sistemi di IA che sono autorità di contrasto.

Per i deployer che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, di dispositivi o di processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, l'obbligo di monitoraggio di cui al primo comma si considera soddisfatto se sono soddisfatte le regole sui dispositivi, sui processi e sui meccanismi di governance interna a norma del pertinente diritto in materia di servizi finanziari.
I deployer di sistemi di IA ad alto rischio conservano i log generati automaticamente da tale sistema di IA ad alto rischio, nella misura in cui tali log sono sotto il loro controllo, per un periodo adeguato alla prevista finalità del sistema di IA ad alto rischio, di almeno sei mesi, salvo diversamente disposto dal diritto dell'Unione o nazionale applicabile, in particolare dal diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali.

I deployer che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, di dispositivi o di processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari conservano i log come parte della documentazione conservata a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari.
Prima di mettere in servizio o utilizzare un sistema di IA ad alto rischio sul luogo di lavoro, i deployer che sono datori di lavoro informano i rappresentanti dei lavoratori e i lavoratori interessati che saranno soggetti all'uso del sistema di IA ad alto rischio. Tali informazioni sono fornite, se del caso, conformemente alle norme e alle procedure stabilite dal diritto e dalle prassi dell'Unione e nazionali in materia di informazione dei lavoratori e dei loro rappresentanti.
I deployer di sistemi di IA ad alto rischio che sono autorità pubbliche o istituzioni, organi e organismi dell'Unione rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49. Ove accertino che il sistema di IA ad alto rischio che intendono utilizzare non è stato registrato nella banca dati dell'UE di cui all'articolo 71, tali deployer non utilizzano tale sistema e ne informano il fornitore o il distributore.
Se del caso, i deployer di sistemi di IA ad alto rischio usano le informazioni fornite a norma dell'articolo 13 del presente regolamento per adempiere al loro obbligo di effettuare una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati a norma dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/679 o dell'articolo 27 della direttiva (UE) 2016/680.
Fatta salva la direttiva (UE) 2016/680, nel quadro di un'indagine per la ricerca mirata di una persona sospettata o condannata per aver commesso un reato, il deployer di un sistema di IA ad alto rischio per l'identificazione biometrica remota a posteriori chiede un'autorizzazione, ex ante o senza indebito ritardo ed entro 48 ore, da parte di un'autorità giudiziaria o amministrativa la cui decisione è vincolante e soggetta a controllo giurisdizionale, per l'uso di tale sistema, tranne quando è utilizzato per l'identificazione iniziale di un potenziale sospetto sulla base di fatti oggettivi e verificabili direttamente connessi al reato. Ogni uso è limitato a quanto strettamente necessario per le indagini su uno specifico reato.

Se l'autorizzazione richiesta a norma del primo comma è respinta, l'uso del sistema di identificazione biometrica remota a posteriori collegato a tale autorizzazione richiesta è interrotto con effetto immediato e i dati personali connessi all'uso del sistema di IA ad alto rischio per il quale è stata richiesta l'autorizzazione sono cancellati.

In nessun caso tale sistema di IA ad alto rischio per l'identificazione biometrica remota a posteriori è utilizzato a fini di contrasto in modo non mirato, senza alcun collegamento con un reato, un procedimento penale, una minaccia reale e attuale o reale e prevedibile di un reato o la ricerca di una determinata persona scomparsa. Occorre garantire che nessuna decisione che produca effetti giuridici negativi su una persona possa essere presa dalle autorità di contrasto unicamente sulla base dell'output di tali sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori.

Il presente paragrafo lascia impregiudicati l'articolo 9 del regolamento (UE) 2016/679 e l'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680 riguardo al trattamento dei dati biometrici.

Indipendentemente dalla finalità o dal deployer, ciascun uso di tali sistemi di IA ad alto rischio è documentato nel pertinente fascicolo di polizia e messo a disposizione della pertinente autorità di vigilanza del mercato e dell'autorità nazionale per la protezione dei dati, su richiesta, escludendo la divulgazione di dati operativi sensibili relativi alle attività di contrasto. Il presente comma lascia impregiudicati i poteri conferiti alle autorità di controllo dalla direttiva (UE) 2016/680.

I deployer presentano alle pertinenti autorità di vigilanza del mercato e alle autorità nazionali per la protezione dei dati relazioni annuali sul loro uso di sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori, escludendo la divulgazione di dati operativi sensibili relativi alle attività di contrasto. Le relazioni possono essere aggregate per coprire più di un utilizzo.

Gli Stati membri possono introdurre, in conformità del diritto dell'Unione, disposizioni più restrittive sull'uso dei sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori.
Fatto salvo l'articolo 50, del presente regolamento i deployer dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III che adottano decisioni o assistono nell'adozione di decisioni che riguardano persone fisiche informano queste ultime che sono soggette all'uso del sistema di IA ad alto rischio. Per i sistemi di IA ad alto rischio utilizzati a fini di contrasto si applica l'articolo 13 della direttiva (UE) 2016/680.
I deployer cooperano con le pertinenti autorità competenti in merito a qualsiasi azione intrapresa da dette autorità in relazione al sistema di IA ad alto rischio ai fini dell'attuazione del presente regolamento.

Articolo 27¶

Prima di utilizzare un sistema di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2, ad eccezione dei sistemi di IA ad alto rischio destinati a essere usati nel settore elencati nell'allegato III, punto 2, i deployer che sono organismi di diritto pubblico o sono enti privati che forniscono servizi pubblici e i deployer di sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 5, lettere b) e c), effettuano una valutazione dell'impatto sui diritti fondamentali che l'uso di tale sistema può produrre. A tal fine, i deployer effettuano una valutazione che comprende gli elementi seguenti:

a) una descrizione dei processi del deployer in cui il sistema di IA ad alto rischio sarà utilizzato in linea con la sua finalità prevista;

b) una descrizione del periodo di tempo entro il quale ciascun sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere utilizzato e con che frequenza;

c) le categorie di persone fisiche e gruppi verosimilmente interessati dal suo uso nel contesto specifico;

d) i rischi specifici di danno che possono incidere sulle categorie di persone fisiche o sui gruppi di persone individuati a norma della lettera c), del presente paragrafo tenendo conto delle informazioni trasmesse dal fornitore a norma dell'articolo 13;

e) una descrizione dell'attuazione delle misure di sorveglianza umana, secondo le istruzioni per l'uso;

f) le misure da adottare qualora tali rischi si concretizzino, comprese le disposizioni relative alla governance interna e ai meccanismi di reclamo.
L'obbligo di cui al paragrafo 1 si applica al primo uso del sistema di IA ad alto rischio. Il deployer può, in casi analoghi, basarsi su valutazioni d'impatto sui diritti fondamentali effettuate in precedenza o su valutazioni d'impatto esistenti effettuate da un fornitore. Se, durante l'uso del sistema di IA ad alto rischio, ritiene che uno qualsiasi degli elementi elencati al paragrafo 1 sia cambiato o non sia più aggiornato, il deployer adotta le misure necessarie per aggiornare le informazioni.
Una volta effettuata la valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il deployer notifica all'autorità di vigilanza del mercato i suoi risultati, presentando il modello compilato di cui al paragrafo 5 del presente articolo nell'ambito della notifica. Nel caso di cui all'articolo 46, paragrafo 1, i deployer possono essere esentati da tale obbligo di notifica.
Se uno qualsiasi degli obblighi di cui al presente articolo è già rispettato mediante la valutazione d'impatto sulla protezione dei dati effettuata a norma dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/679 o dell'articolo 27 della direttiva (UE) 2016/680, la valutazione d'impatto sui diritti fondamentali di cui al paragrafo 1 del presente articolo integra tale valutazione d'impatto sulla protezione dei dati.
L'ufficio per l'IA elabora un modello di questionario, anche attraverso uno strumento automatizzato, per agevolare i deployer nell'adempimento dei loro obblighi a norma del presente articolo in modo semplificato.

SEZIONE 4¶

Articolo 28¶

Ciascuno Stato membro designa o istituisce almeno un'autorità di notifica responsabile della predisposizione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggio. Tali procedure sono sviluppate nell'ambito della collaborazione tra le autorità di notifica di tutti gli Stati membri.
Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il monitoraggio di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n, 765/2008.
Le autorità di notifica sono istituite, organizzate e gestite in modo tale che non sorgano conflitti di interesse con gli organismi di valutazione della conformità e che siano salvaguardate l'obiettività e l'imparzialità delle loro attività.
Le autorità di notifica sono organizzate in modo che le decisioni relative alla notifica di un organismo di valutazione della conformità siano prese da persone competenti, diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.
Le autorità di notifica non offrono né svolgono alcuna delle attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità, né servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.
Le autorità di notifica salvaguardano la riservatezza delle informazioni che ottengono conformemente all'articolo 78.
Le autorità di notifica dispongono di un numero adeguato di dipendenti competenti per l'adeguata esecuzione dei relativi compiti. I dipendenti competenti dispongono, se del caso, delle competenze necessarie per svolgere le proprie funzioni in settori quali le tecnologie dell'informazione, l'IA e il diritto, compreso il controllo dei diritti fondamentali.

Articolo 29¶

Gli organismi di valutazione della conformità presentano una domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui sono stabiliti.
La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dei tipi di sistemi di IA per i quali tale organismo di valutazione della conformità dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l'organismo di valutazione della conformità è conforme ai requisiti di cui all'articolo 31.

Sono aggiunti documenti validi relativi alle designazioni esistenti dell'organismo notificato richiedente ai sensi di qualsiasi altra normativa di armonizzazione dell'Unione.
Qualora non possa fornire un certificato di accreditamento, l'organismo di valutazione della conformità interessato fornisce all'autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il monitoraggio periodico della sua conformità ai requisiti di cui all'articolo 31.
Per gli organismi notificati designati ai sensi di qualsiasi altra normativa di armonizzazione dell'Unione, tutti i documenti e i certificati connessi a tali designazioni possono essere utilizzati a sostegno della loro procedura di designazione a norma del presente regolamento, a seconda dei casi. L'organismo notificato aggiorna la documentazione di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo ogni volta che si verificano cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità responsabile degli organismi notificati di monitorare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'articolo 31.

Articolo 30¶

Le autorità di notifica possononotificare solo gli organismi di valutazione della conformità che siano conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 31.
Le autorità di notifica notificano alla Commissione e agli altri Stati membri, utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione, ogni organismo di valutazione della conformità di cui al paragrafo 1.
La notifica di cui al paragrafo 2 del presente articolo include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità, i tipi di sistemi di IA interessati, nonché la relativa attestazione di competenza. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2, l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell'organismo di valutazione della conformità nonché le misure predisposte per fare in modo che tale organismo sia monitorato periodicamente e continui a soddisfare i requisiti di cui all'articolo 31.
L'organismo di valutazione della conformità interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica da parte di un'autorità di notifica, qualora essa includa un certificato di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2, o entro due mesi dalla notifica da parte dell'autorità di notifica, qualora essa includa le prove documentali di cui all'articolo 29, paragrafo 3.
Se sono sollevate obiezioni, la Commissione avvia senza ritardo consultazioni con gli Stati membri pertinenti e l'organismo di valutazione della conformità. Tenutone debito conto, la Commissione decide se l'autorizzazione è giustificata. La Commissione trasmette la propria decisione allo Stato membro interessato e all'organismo di valutazione della conformità pertinente.

Articolo 31¶

Un organismo notificato è istituito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
Gli organismi notificati soddisfano i requisiti organizzativi, di gestione della qualità e relativi alle risorse e ai processi necessari all'assolvimento dei loro compiti nonché i requisiti idonei di cibersicurezza.
La struttura organizzativa, l'assegnazione delle responsabilità, le linee di riporto e il funzionamento degli organismi notificati garantiscono la fiducia nelle loro prestazioni e nei risultati delle attività di valutazione della conformità che essi effettuano.
Gli organismi notificati sono indipendenti dal fornitore di un sistema di IA ad alto rischio in relazione al quale svolgono attività di valutazione della conformità. Gli organismi notificati sono inoltre indipendenti da qualsiasi altro operatore avente un interesse economico nei sistemi di IA ad alto rischio oggetto della valutazione, nonché da eventuali concorrenti del fornitore. Ciò non preclude l'uso dei sistemi di IA ad alto rischio oggetto della valutazione che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso di tali sistemi di IA ad alto rischio per scopi privati.
L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere i compiti di valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, nello sviluppo, nella commercializzazione o nell'utilizzo di sistemi di IA ad alto rischio, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Essi non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per le quali sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
Gli organismi notificati sono organizzati e gestiti in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle loro attività. Gli organismi notificati documentano e attuano una struttura e procedure per salvaguardare l'imparzialità e per promuovere e applicare i principi di imparzialità in tutta l'organizzazione, tra il personale e nelle attività di valutazione.
Gli organismi notificati dispongono di procedure documentate per garantire che il loro personale, i loro comitati, le affiliate, i subappaltatori e qualsiasi altra organizzazione associata o il personale di organismi esterni mantengano, conformemente all'articolo 78, la riservatezza delle informazioni di cui vengono in possesso nello svolgimento delle attività di valutazione della conformità, salvo quando la normativa ne prescriva la divulgazione. Il personale degli organismi notificati è tenuto a osservare il segreto professionale riguardo a tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei propri compiti a norma del presente regolamento, tranne che nei confronti delle autorità di notifica dello Stato membro in cui svolge le proprie attività.
Gli organismi notificati dispongono di procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un fornitore, del settore in cui opera, della sua struttura e del grado di complessità del sistema di IA interessato.
Gli organismi notificati sottoscrivono un'adeguata assicurazione di responsabilità per le loro attività di valutazione della conformità, a meno che lo Stato membro in cui sono stabiliti non si assuma tale responsabilità a norma del diritto nazionale o non sia esso stesso direttamente responsabile della valutazione della conformità.
Gli organismi notificati sono in grado di eseguire tutti i compiti assegnati loro in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dagli organismi notificati stessi o per loro conto e sotto la loro responsabilità.
Gli organismi notificati dispongono di sufficienti competenze interne per poter valutare efficacemente i compiti svolti da parti esterne per loro conto. Gli organismi notificati dispongono permanentemente di sufficiente personale amministrativo, tecnico, giuridico e scientifico dotato di esperienza e conoscenze relative ai tipi di sistemi di IA, ai dati, al calcolo dei dati pertinenti, nonché ai requisiti di cui alla sezione 2.
Gli organismi notificati partecipano alle attività di coordinamento di cui all'articolo 38. Inoltre essi partecipano direttamente o sono rappresentati in seno alle organizzazioni europee di normazione o garantiscono di essere informati e di mantenersi aggiornati in merito alle norme pertinenti.

Articolo 32¶

Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, l'organismo di valutazione della conformità è considerato conforme ai requisiti di cui all'articolo 31 nella misura in cui le norme armonizzate applicabili coprano tali requisiti.

Articolo 33¶

L'organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata soddisfino i requisiti di cui all'articolo 31 e ne informa l'autorità di notifica.
Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità dei compiti eseguiti da eventuali subappaltatori o affiliate.
Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata solo con il consenso del fornitore. Gli organismi notificati mettono a disposizione del pubblico un elenco delle loro affiliate.
I documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e il lavoro da essi eseguito a norma del presente regolamento sono tenuti a disposizione dell'autorità di notifica per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data in cui termina il contratto di subappalto.

Articolo 34¶

Gli organismi notificati verificano la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio secondo le procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 43.
Gli organismi notificati evitano oneri inutili per i fornitori nello svolgimento delle loro attività e tengono debitamente conto delle dimensioni del fornitore, del settore in cui opera, della sua struttura e del grado di complessità del sistema di IA ad alto rischio interessato, in particolare al fine di ridurre al minimo gli oneri amministrativi e i costi di conformità per le microimprese e le piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE. L'organismo notificato rispetta tuttavia il grado di rigore e il livello di tutela necessari per la conformità del sistema di IA ad alto rischio rispetto ai requisiti del presente regolamento.
Gli organismi notificati mettono a disposizione e trasmettono su richiesta tutta la documentazione pertinente, inclusa la documentazione del fornitore, all'autorità di notifica di cui all'articolo 28 per consentirle di svolgere le proprie attività di valutazione, designazione, notifica e monitoraggio e per agevolare la valutazione di cui alla presente sezione.

Articolo 35¶

La Commissione assegna un numero di identificazione unico a ciascun organismo notificato, anche se un organismo è notificato a norma di più atti dell'Unione.
La Commissione mette pubblicamente a disposizione l'elenco degli organismi notificati ai sensi del presente regolamento, inclusi i loro numeri di identificazione e le attività per le quali sono stati notificati. La Commissione garantisce che l'elenco sia tenuto aggiornato.

Articolo 36¶

L'autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri di ogni pertinente modifica della notifica di un organismo notificato tramite lo strumento elettronico di notifica di cui all'articolo 30, paragrafo 2.
Le procedure di cui agli articoli 29 e 30 si applicano alle estensioni della portata della notifica.

In caso di modifiche della notifica diverse dalle estensioni della sua portata, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi da 3 a 9.
Qualora decida di cessare le attività di valutazione della conformità, un organismo notificato ne informa l'autorità di notifica e i fornitori interessati quanto prima possibile e almeno un anno prima della cessazione delle attività qualora la cessazione sia stata programmata. I certificati dell'organismo notificato possono restare validi per un periodo di nove mesi dopo la cessazione delle attività dell'organismo notificato purché un altro organismo notificato abbia confermato per iscritto che assumerà la responsabilità per i sistemi di IA ad alto rischio coperti da tale certificato. Quest'ultimo organismo notificato completa una valutazione integrale dei sistemi di IA ad alto rischio coinvolti entro la fine del periodo di nove mesi indicato prima di rilasciare nuovi certificati per gli stessi sistemi. Qualora l'organismo notificato abbia cessato le proprie attività, l'autorità di notifica ritira la designazione.
Qualora un'autorità di notifica abbia motivo sufficiente di ritenere che un organismo notificato non soddisfa più i requisiti di cui all'articolo 31 o non adempie i suoi obblighi, l'autorità di notifica indaga senza ritardo sulla questione con la massima diligenza. In tale contesto, essa informa l'organismo notificato interessato in merito alle obiezioni sollevate e gli dà la possibilità di esprimere il suo punto di vista. Se l'autorità di notifica conclude che l'organismo notificato non soddisfa più i requisiti di cui all'articolo 31 o non adempie i suoi obblighi, tale autorità limita, sospende o ritira ladesignazione, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali requisiti o dell'inadempimento di tali obblighi. Essa informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure ritirata interamente o in parte, l'organismo notificato informa i fornitori interessati al più tardi entro 10 giorni.
In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità di notifica adotta le misure appropriate per far sì che i fascicoli dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione delle autorità di notifica in altri Stati membri nonché delle autorità di vigilanza del mercato, su richiesta.
In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità di notifica:

a) valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall'organismo notificato;

b) entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;

c) impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente al fine di garantire la continua conformità dei sistemi di IA ad alto rischio sul mercato;

d) informa la Commissione e gli Stati membri in merito ai certificati di cui ha richiesto la sospensione o il ritiro;

e) fornisce alle autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui ha sede il fornitore tutte le informazioni pertinenti sui certificati di cui ha richiesto la sospensione o il ritiro; tale autorità adotta le misure appropriate, laddove necessario, per evitare un rischio potenziale per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali.
Ad eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa o limitata, i certificati restano validi in uno dei casi seguenti:

a) l'autorità di notifica ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali non sussistono rischi per quanto riguarda i certificati oggetto di sospensione o limitazione e l'autorità di notifica ha predisposto un calendario di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; oppure

b) l'autorità di notifica ha confermato che durante il periodo di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati certificati attinenti alla sospensione e indica se l'organismo notificato è in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione; nel caso in cui l'autorità di notifica stabilisca che l'organismo notificato non è in grado di sostenere i certificati in vigore, il fornitore del sistema coperto dal certificato conferma per iscritto alle autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di svolgere il monitoraggio e assume la responsabilità dei certificati durante il periodo di sospensione o limitazione.
Ad eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata ritirata, i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei casi seguenti:

a) l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il fornitore del sistema di IA ad alto rischio coperto dal certificato ha la propria sede ha confermato che sotto il profilo della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali non sussistono rischi per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio interessati; e

b) un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per tali sistemi di IA e completa la sua valutazione entro 12 mesi dal ritiro della designazione.

Nei casi di cui al primo comma, l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il fornitore del sistema coperto dal certificato ha la propria sede può prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi.

L'autorità nazionale competente o l'organismo notificato che assume le funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della designazione informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

Articolo 37¶

Ove necessario, la Commissione indaga su tutti i casi in cui vi siano motivi di dubitare della competenza di un organismo notificato o della continuità dell’ottemperanza di un organismo notificato ai requisiti di cui all'articolo 31 e alle sue responsabilità applicabili.
L'autorità di notifica fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla notifica o al mantenimento della competenza dell'organismo notificato interessato.
La Commissione provvede affinché tutte le informazioni sensibili ottenute nel corso delle sue indagini a norma del presente articolo siano trattate in maniera riservata in conformità dell'articolo 78.
La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa, o non soddisfa più, i requisiti per la sua notifica, informa di conseguenza lo Stato membro notificante e gli chiede di adottare le misure correttive necessarie compresa la sospensione o il ritiro della notifica. Se lo Stato membro non adotta le misure correttive necessarie, la Commissione può, mediante atto di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la designazione. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.

Articolo 38¶

La Commissione garantisce che, per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio, siano istituiti e funzionino correttamente, in forma di gruppo settoriale di organismi notificati, un coordinamento e una cooperazione adeguati tra gli organismi notificati che partecipano alle procedure di valutazione della conformità a norma del presente regolamento.
Ciascuna autorità di notifica garantisce che gli organismi da essa notificati partecipino al lavoro di un gruppo di cui al paragrafo 1, direttamente o mediante rappresentanti designati.
La Commissione provvede allo scambio di conoscenze e migliori pratiche tra le autorità di notifica.

Articolo 39¶

Gli organismi di valutazione della conformità istituiti a norma del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo possono essere autorizzati a svolgere le attività degli organismi notificati a norma del presente regolamento, a condizione che soddisfino i requisiti stabiliti all'articolo 31 o garantiscano un livello di conformità equivalente.

SEZIONE 5¶

Articolo 40¶

I sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n, 1025/2012 si presumono conformi ai requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, se del caso, agli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, del presente regolamento, nella misura in cui tali requisiti o obblighi sono contemplati da tali norme.
In conformità dell’articolo 10 del regolamento (UE) n, 1025/2012, la Commissione presenta senza indebito ritardo richieste di normazione riguardanti tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo e, se del caso, richieste di normazione riguardanti gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, del presente regolamento. La richiesta di normazione chiede inoltre prodotti relativi a processi di comunicazione e documentazione intesi a migliorare le prestazioni dei sistemi di IA in termini di risorse, come la riduzione del consumo di energia e di altre risorse del sistema di IA ad alto rischio durante il suo ciclo di vita, e allo sviluppo efficiente sotto il profilo energetico dei modelli di IA per finalità generali. Nel preparare una richiesta di normazione, la Commissione consulta il consiglio per l'IA e i pertinenti portatori di interessi, compreso il forum consultivo.

Nel presentare una richiesta di normazione alle organizzazioni europee di normazione, la Commissione specifica che le norme devono essere chiare, coerenti, anche con le norme elaborate nei vari settori per i prodotti disciplinati dalla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, e volte a garantire che i sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione soddisfino i pertinenti requisiti od obblighi di cui al presente regolamento.

La Commissione chiede alle organizzazioni europee di normazione di dimostrare che si adoperano al massimo per conseguire gli obiettivi di cui al primo e al secondo comma del presente paragrafo conformemente all'articolo 24 del regolamento (UE) n, 1025/2012.
I partecipanti al processo di normazione cercano di promuovere gli investimenti e l'innovazione nell'IA, anche mediante una maggiore certezza del diritto, nonché la competitività e la crescita del mercato dell'Unione, di contribuire a rafforzare la cooperazione globale in materia di normazione e a tener conto delle norme internazionali esistenti nel settore dell'IA che sono coerenti con i valori, i diritti fondamentali e gli interessi dell'Unione, e di rafforzare la governance multipartecipativa garantendo una rappresentanza equilibrata degli interessi e l'effettiva partecipazione di tutti i portatori di interessi pertinenti conformemente agli articoli 5, 6 e 7 del regolamento (UE) n, 1025/2012.

Articolo 41¶

La Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscano specifiche comuni per i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, se del caso, per gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a) a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n, 1025/2012, la Commissione ha chiesto a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare una norma armonizzata per i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo, o ove applicabile, per gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, e:

i) la richiesta non è stata accettata da nessuna delle organizzazioni europee di normazione; o

ii) le norme armonizzate relative a tale richiesta non vengono presentate entro il termine fissato a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n, 1025/2012; o

iii) le pertinenti norme armonizzate non tengono sufficientemente conto delle preoccupazioni in materia di diritti fondamentali; o

iv) le norme armonizzate non sono conformi alla richiesta; e

b) nessun riferimento a norme armonizzate, che contemplino i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, ove applicabile, gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n, 1025/2012 e non si prevede che un tale riferimento sia pubblicato entro un termine ragionevole.

Nel redigere le specifiche comuni, la Commissione consulta il forum consultivo di cui all'articolo 67.

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
Prima di preparare un progetto di atto di esecuzione, la Commissione informa il comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n, 1025/2012 del fatto che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
I sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali conformi alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1, o a parti di tali specifiche, si presumono conformi ai requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, ove applicabile, agli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3 nella misura in cui tali requisiti o tali obblighi sono contemplati da tali specifiche comuni.
Qualora una norma armonizzata sia adottata da un organismo europeo di normazione e proposta alla Commissione per la pubblicazione del suo riferimento nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, la Commissione valuta la norma armonizzata conformemente al regolamento (UE) n, 1025/2012. Quando un riferimento a una norma armonizzata è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, la Commissione abroga gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 o le parti di tali atti che riguardano gli stessi requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, ove applicabile, gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3.
Qualora non rispettino le specifiche comuni di cui al paragrafo 1, i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio o di modelli di IA per finalità generali adottano soluzioni tecniche debitamente motivate che soddisfano i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, ove applicabile, gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, a un livello almeno equivalente.
Se uno Stato membro ritiene che una specifica comune non soddisfi interamente i requisiti di cui alla sezione 2 o, ove applicabile, non rispetti gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, ne informa la Commissione fornendo una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tali informazioni e, ove necessario, modifica l'atto di esecuzione che stabilisce la specifica comune interessata.

Articolo 42¶

I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati addestrati e sottoposti a prova con dati che rispecchiano il contesto geografico, comportamentale, contestuale o funzionale specifico all'interno del quale sono destinati a essere usati si presumono conformi ai pertinenti requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 4.
I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati certificati o per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità nell'ambito di un sistema di cibersicurezza a norma del regolamento (UE) 2019/881 e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea si presumono conformi ai requisiti di cibersicurezza di cui all'articolo 15 del presente regolamento, nella misura in cui tali requisiti siano contemplati nel certificato di cibersicurezza o nella dichiarazione di conformità o in parti di essi.

Articolo 43¶

Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III, punto 1, se ha applicato le norme armonizzate di cui all'articolo 40 o, ove applicabile, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore sceglie una delle seguenti procedure di valutazione della conformità basate sugli elementi qui di seguito:

a) il controllo interno di cui all'allegato VI; oppure

b) la valutazione del sistema di gestione della qualità e la valutazione della documentazione tecnica, con il coinvolgimento di un organismo notificato, di cui all'allegato VII.

Nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore segue la procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII se:

a) non esistono le norme armonizzate di cui all'articolo 40 e non sono disponibili le specifiche comuni di cui all'articolo 41;

b) il fornitore non ha applicato la norma armonizzata o ne ha applicato solo una parte;

c) esistono le specifiche comuni di cui alla lettera a), ma il fornitore non le ha applicate;

d) una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione e soltanto sulla parte della norma che è oggetto di limitazione.

Ai fini della procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII, il fornitore può scegliere uno qualsiasi degli organismi notificati. Tuttavia, se il sistema di IA ad alto rischio è destinato ad essere messo in servizio dalle autorità competenti in materia di contrasto, di immigrazione o di asilo, nonché da istituzioni, organi o organismi dell'Unione, l'autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 74, paragrafo 8 o 9, a seconda dei casi, agisce in qualità di organismo notificato.
Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, i fornitori seguono la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI, che non prevede il coinvolgimento di un organismo notificato.
Per i sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, il fornitore segue la pertinente procedura di valutazione della conformità prevista da tali atti giuridici. I requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo si applicano a tali sistemi di IA ad alto rischio e fanno parte di tale valutazione. Si applicano anche i punti 4.3, 4.4, 4.5 e il punto 4.6, quinto comma, dell'allegato VII.

Ai fini di tale valutazione, gli organismi notificati che sono stati notificati a norma di tali atti giuridici hanno la facoltà di controllare la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, a condizione che la conformità di tali organismi notificati ai requisiti di cui all'articolo 31, paragrafi 4, 10 e 11, sia stata valutata nel contesto della procedura di notifica a norma di tali atti giuridici.

Qualora un atto giuridico elencato nell'allegato I, sezione A, consenta al fabbricante del prodotto di sottrarsi a una valutazione della conformità da parte di terzi, purché abbia applicato tutte le norme armonizzate che contemplano tutti i requisiti pertinenti, tale fabbricante può avvalersi di tale facoltà solo se ha applicato anche le norme armonizzate o, ove applicabili, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, che contemplano tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo.
I sistemi di IA ad alto rischio che sono già stati oggetto di una procedura di valutazione della conformità sono sottoposti a una nuova procedura di valutazione della conformità nel caso di una modifica sostanziale, indipendentemente dal fatto che il sistema modificato sia destinato a essere ulteriormente distribuito o continui a essere usato dal deployer attuale.

Per i sistemi di IA ad alto rischio che proseguono il loro apprendimento dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, le modifiche apportate al sistema di IA ad alto rischio e alle sue prestazioni che sono state predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità e fanno parte delle informazioni contenute nella documentazione tecnica di cui all'allegato IV, punto 2, lettera f), non costituiscono una modifica sostanziale.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare gli allegati VI e VII aggiornandoli alla luce del progresso tecnico.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 che modificano i paragrafi 1 e 2 del presente articolo per assoggettare i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, alla procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII o a parti di essa. La Commissione adotta tali atti delegati tenendo conto dell'efficacia della procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI nel prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza e la protezione dei diritti fondamentali posti da tali sistemi, nonché della disponibilità di capacità e risorse adeguate tra gli organismi notificati.

Articolo 44¶

I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma dell'allegato VII sono redatti in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità pertinenti dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato.
I certificati sono validi per il periodo da essi indicato che non supera i cinque anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato I e i quattro anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato III. Su domanda del fornitore, la validità di un certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato I e a quattro anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato III, sulla base di una nuova valutazione secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni supplemento del certificato rimane valido purché sia valido il certificato cui si riferisce.
Qualora constati che il sistema di IA non soddisfa più i requisiti di cui alla sezione 2, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone limitazioni, a meno che la conformità a tali requisiti sia garantita mediante opportune misure correttive adottate dal fornitore del sistema entro un termine adeguato stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione.

È disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati, anche sui certificati di conformità rilasciati.

Articolo 45¶

Gli organismi notificati informano l'autorità di notifica in merito a quanto segue:

a) i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione, i supplementi a tali certificati e le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità rilasciati in conformità dei requisiti dell'allegato VII;

b) qualsiasi rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o un'approvazione del sistema di gestione della qualità rilasciati in conformità dei requisiti dell'allegato VII;

c) qualsiasi circostanza che influisca sull'ambito o sulle condizioni della notifica;

d) qualsiasi richiesta di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato, in relazione ad attività di valutazione della conformità;

e) su richiesta, le attività di valutazione della conformità effettuate nell'ambito della loro notifica e qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e il subappalto.
Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati in merito a quanto segue:

a) le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, le approvazioni dei sistemi di qualità da esso rilasciate;

b) i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o i relativi supplementi da esso rifiutati, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, i certificati e/o i relativi supplementi da esso rilasciati.
Ciascun organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati che svolgono attività simili di valutazione della conformità riguardanti gli stessi tipi di sistemi di IA informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi della valutazione della conformità.
Gli organismi notificati tutelano la riservatezza delle informazioni che ottengono in conformità dell'articolo 78.

Articolo 46¶

In deroga all'articolo 43 e su richiesta debitamente giustificata, qualsiasi autorità di vigilanza del mercato può autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di specifici sistemi di IA ad alto rischio nel territorio dello Stato membro interessato, per motivi eccezionali di sicurezza pubblica o di protezione della vita e della salute delle persone e di protezione dell'ambiente o dei principali beni industriali e infrastrutturali. Tale autorizzazione è valida per un periodo limitato, mentre sono in corso le necessarie procedure di valutazione della conformità, tenendo conto dei motivi eccezionali che giustificano la deroga. Il completamento di tali procedure è effettuato senza indebito ritardo.
In una situazione di urgenza debitamente giustificata per motivi eccezionali di sicurezza pubblica o in caso di minaccia specifica, sostanziale e imminente per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche, le autorità di contrasto o le autorità di protezione civile possono mettere in servizio uno specifico sistema di IA ad alto rischio senza l'autorizzazione di cui al paragrafo 1, a condizione che tale autorizzazione sia richiesta durante o dopo l'uso senza indebito ritardo. Se l'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è rifiutata, l'uso del sistema di IA ad alto rischio è interrotto con effetto immediato e tutti i risultati e gli output di tale uso sono immediatamente eliminati.
L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è rilasciata solo se l'autorità di vigilanza del mercato conclude che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla sezione 2. L'autorità di vigilanza del mercato informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dei paragrafi 1 e 2. Tale obbligo non riguarda i dati operativi sensibili in relazione alle attività delle autorità di contrasto.
Se, entro 15 giorni di calendario dal ricevimento dell'informazione di cui al paragrafo 3, né gli Stati membri né la Commissione sollevano obiezioni in merito a un'autorizzazione rilasciata da un'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in conformità del paragrafo 1, tale autorizzazione è considerata giustificata.
Se, entro 15 giorni di calendario dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 3, uno Stato membro solleva obiezioni in merito a un'autorizzazione rilasciata da un'autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene che l'autorizzazione sia contraria al diritto dell'Unione o che la conclusione degli Stati membri riguardante la conformità del sistema di cui al paragrafo 3 sia infondata, la Commissione avvia senza ritardo consultazioni con lo Stato membro interessato. Gli operatori interessati sono consultati e hanno la possibilità di esprimere il loro parere. Tenuto conto di ciò, la Commissione decide se l'autorizzazione è giustificata. La Commissione trasmette la propria decisione allo Stato membro interessato e agli operatori pertinenti.
Se la Commissione ritiene l'autorizzazione ingiustificata, essa è ritirata dall'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro interessato.
Per i sistemi di IA ad alto rischio relativi a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si applicano solo le deroghe alla valutazione della conformità stabilite in tale normativa di armonizzazione dell'Unione.

Articolo 47¶

Il fornitore compila una dichiarazione scritta di conformità UE leggibile meccanicamente, firmata a mano o elettronicamente, per ciascun sistema di IA ad alto rischio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti per dieci anni dalla data in cui il sistema di IA ad alto rischio è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità UE identifica il sistema di IA ad alto rischio per il quale è stata redatta. Su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità UE è presentata alle pertinenti autorità nazionali competenti.
La dichiarazione di conformità UE attesta che il sistema di IA ad alto rischio interessato soddisfa i requisiti di cui alla sezione 2. La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni di cui all'allegato V ed è tradotta in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri nei quali il sistema di IA ad alto rischio è immesso sul mercato o messo a disposizione.
Qualora i sistemi di IA ad alto rischio siano soggetti ad altra normativa di armonizzazione dell'Unione che richieda anch'essa una dichiarazione di conformità UE, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tutte le normative dell'Unione applicabili al sistema di IA ad alto rischio. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa di armonizzazione dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.
Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fornitore si assume la responsabilità della conformità ai requisiti di cui alla sezione 2. Il fornitore tiene opportunamente aggiornata la dichiarazione di conformità UE.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l’allegato V aggiornando il contenuto della dichiarazione di conformità UE di cui a tale allegato per introdurre elementi che si rendano necessari alla luce del progresso tecnico.

Articolo 48¶

La marcatura CE è soggetta ai principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n, 765/2008.
Per i sistemi di IA ad alto rischio forniti digitalmente è utilizzata una marcatura CE digitale soltanto se è facilmente accessibile attraverso l'interfaccia da cui si accede a tale sistema o tramite un codice leggibile meccanicamente o altri mezzi elettronici facilmente accessibili.
La marcatura CE è apposta sul sistema di IA ad alto rischio in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora ciò sia impossibile o difficilmente realizzabile a causa della natura del sistema di IA ad alto rischio, il marchio è apposto sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi.
Ove applicabile, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 43. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle istruzioni di quest'ultimo, dal fornitore o dal rappresentante autorizzato del fornitore. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che il sistema di IA ad alto rischio soddisfa i requisiti per la marcatura CE.
Se i sistemi di IA ad alto rischio sono disciplinati da altre disposizioni del diritto dell'Unione che prevedono anch'esse l'apposizione della marcatura CE, quest'ultima indica che i sistemi di IA ad alto rischio soddisfano anche i requisiti delle altre normative in questione.

Articolo 49¶

Prima di immettere sul mercato o mettere in servizio un sistema di IA ad alto rischio elencato nell'allegato III, ad eccezione dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 2, il fornitore o, ove applicabile, il rappresentante autorizzato si registra e registra il suo sistema nella banca dati dell'UE di cui all'articolo 71.
Prima di immettere sul mercato o mettere in servizio un sistema di IA che il fornitore ha concluso non essere ad alto rischio a norma dell'articolo 6, paragrafo 3, il fornitore o, ove applicabile, il rappresentante autorizzato si registra o registra tale sistema nella banca dati dell'UE di cui all'articolo 71.
Prima di mettere in servizio o utilizzare un sistema di IA ad alto rischio elencato nell'allegato III, ad eccezione dei sistemi di IA ad alto rischio elencati nel punto 2 dell'allegato III, i deployer che sono autorità pubbliche, istituzioni, organi e organismi dell'Unione o persone che agiscono per loro conto si registrano, selezionano il sistema e ne registrano l'uso nella banca dati dell'UE di cui all'articolo 71.
Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti 1, 6 e 7, nei settori delle attività di contrasto, della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere, la registrazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo si trova in una sezione sicura non pubblica della banca dati dell'UE di cui all'articolo 71 e comprende, a seconda dei casi, solo le informazioni seguenti di cui:

a) all'allegato VIII, sezione A, punti da 1 a 5 e punti 8 e 9;

b) all'allegato VIII, sezione B, punti da 1 a 5 e punti 8 e 9;

c) all'allegato VIII, sezione C, punti da 1 a 3;

d) all'allegato IX, punti 1, 2, 3 e 5.

Solo la Commissione e le autorità nazionali di cui all'articolo 74, paragrafo 8, hanno accesso alle rispettive sezioni riservate della banca dati dell'UE elencate al primo comma del presente paragrafo.
I sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 2, sono registrati a livello nazionale.