Capo IV — Notifica degli organismi di valutazione della conformità

Articolo 35 — Notifica¶

1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a effettuare valutazioni della conformità a norma del presente regolamento.

2. Gli Stati membri si adoperano per garantire, entro l’11 dicembre 2026, che nell’Unione vi sia un numero sufficiente di organismi notificati per effettuare valutazioni della conformità, al fine di evitare strozzature e ostacoli all’ingresso nel mercato.

Articolo 36 — Autorità di notifica¶

1. Ogni Stato membro designa un’autorità di notifica responsabile dell’istituzione e dell’esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il loro controllo, anche per quanto riguarda l’ottemperanza all’articolo 41.

2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.

3. Se l’autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 a un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le disposizioni di cui all’articolo 37. Inoltre, tale organismo predispone disposizioni per coprire le responsabilità risultanti dalle sue attività.

4. L’autorità di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall’organismo di cui al paragrafo 3.

Articolo 37 — Requisiti relativi alle autorità di notifica¶

1. L’autorità di notifica è istituita in modo che non sorgano conflitti di interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

2. L’autorità di notifica è organizzata e funziona in modo che siano salvaguardate l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività.

3. L’autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia adottata da persone competenti, diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.

4. L’autorità di notifica non offre e non fornisce attività svolte dagli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.

5. L’autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.

6. L’autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’adeguata esecuzione dei suoi compiti.

Articolo 38 — Obbligo di informazione a carico delle autorità di notifica¶

1. Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.

2. La Commissione rende pubbliche le informazioni di cui al paragrafo 1.

Articolo 39 — Requisiti relativi agli organismi notificati¶

1. Ai fini della notifica, l’organismo di valutazione della conformità rispetta i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 12.

2. L’organismo di valutazione della conformità è istituito a norma della legge nazionale e ha personalità giuridica.

3. L’organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall’organizzazione o dal prodotto con elementi digitali che valuta.

   Un organismo appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nello sviluppo, nella produzione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione di prodotti con elementi digitali che esso valuta può essere considerato un organismo terzo, a condizione che ne siano dimostrate l’indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interesse.

4. L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere i compiti di valutazione della conformità non sono né il progettista, né lo sviluppatore, né il fabbricante, né il fornitore, né l’importatore, né il distributore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario, né l’utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei prodotti con elementi digitali che essi valutano, né il rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l’uso di prodotti valutati che sono necessari per il funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità né l’uso di tali prodotti a scopi personali.

   L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere i compiti di valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, nello sviluppo, nella produzione, nell’importazione, nella distribuzione, nella commercializzazione, nell’installazione, nell’utilizzo o nella manutenzione dei prodotti con elementi digitali che essi valutano, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Essi non devono intraprendere alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o integrità riguardo alle attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.

   Gli organismi di valutazione della conformità si accertano che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull’obiettività o sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.

5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell’integrità professionale e con la competenza tecnica richiesta nel campo specifico e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.

6. L’organismo di valutazione della conformità è in grado di svolgere tutti i compiti di valutazione della conformità di cui all’allegato VIII e per i quali è stato notificato, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall’organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.

   a) il necessario personale avente conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;

   b) la necessaria descrizione delle procedure in base alle quali deve essere svolta la valutazione della conformità, al fine di garantire la trasparenza e la capacità di riprodurre tali procedure. Esso dispone di politiche e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;

   c) le necessarie procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.

   In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di prodotti con elementi digitali per i quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:

   L’organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità in modo appropriato e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.

7. Il personale responsabile dell’esecuzione delle attività di valutazione della conformità dispone di quanto segue:

   a) una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità per cui l’organismo di valutazione della conformità è stato notificato;

   b) soddisfacenti conoscenze dei requisiti relativi alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;

   c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cibersicurezza di cui all’allegato I, delle norme armonizzate e delle specifiche comuni applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell’Unione, nonché degli atti di esecuzione;

   d) la capacità di redigere certificati, registri e relazioni atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.

8. È garantita l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni.

   La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.

9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dal rispettivo Stato membro a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.

10. Il personale dell’organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni a norma dell’allegato VIII o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà. L’organismo di valutazione della conformità dispone di procedure documentate che garantiscono la conformità al presente paragrafo.

11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell’articolo 51, o garantiscono che il loro personale addetto alle valutazioni ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.

12. Gli organismi di valutazione della conformità operano secondo modalità e condizioni coerenti, eque, proporzionate e ragionevoli, evitando nel contempo oneri inutili per gli operatori economici, tenendo conto in particolare degli interessi delle microimprese e delle piccole e medie imprese in relazione alle tariffe.

Articolo 40 — Presunzione di conformità degli organismi notificati¶

Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme ai requisiti di cui all’articolo 39 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate contemplano tali requisiti.

Articolo 41 — Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati¶

1. L’organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un’affiliata, garantisce che il subappaltatore o l’affiliata soddisfi i requisiti di cui all’articolo 39 e ne informa l’autorità di notifica.

2. L’organismo notificato si assume la completa responsabilità dei compiti eseguiti dai subappaltatori o dalle affiliate, ovunque siano stabiliti.

3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del fabbricante.

4. Gli organismi notificati tengono a disposizione dell’autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell’affiliata e il lavoro da essi eseguito a norma del presente regolamento.

Articolo 42 — Domanda di notifica¶

1. L’organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all’autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.

2. Tale domanda è corredata di una descrizione delle attività di valutazione della conformità, della procedura o delle procedure di valutazione della conformità e del prodotto o dei prodotti con elementi digitali per i quali l’organismo dichiara di essere competente, nonché, ove applicabile, di un certificato di accreditamento rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l’organismo di valutazione della conformità è conforme ai requisiti di cui all’articolo 39.

3. Qualora l’organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento, esso fornisce all’autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità ai requisiti di cui all’articolo 39.

Articolo 43 — Procedura di notifica¶

1. Le autorità di notifica notificano solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino i requisiti di cui all’articolo 39.

2. L’autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri utilizzando il sistema informativo NANDO ( New Approach Notified and Designated Organisations ), sviluppato e gestito dalla Commissione.

3. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e il prodotto o i prodotti con elementi digitali interessati, nonché la relativa attestazione di competenza.

4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all’articolo 42, paragrafo 2, l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell’organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 39.

5. L’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro due mesi dalla notifica qualora non sia usato un accreditamento.

   Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini del presente regolamento.

6. Alla Commissione e agli altri Stati membri sono comunicate eventuali modifiche di rilievo riguardanti la notifica.

Articolo 44 — Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati¶

1. La Commissione attribuisce un numero di identificazione a ciascun organismo notificato.

   Essa assegna un numero unico anche se l’organismo è notificato a norma di diversi atti giuridici dell’Unione.

2. La Commissione mette a disposizione del pubblico l’elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati.

   La Commissione provvede affinché l’elenco sia tenuto aggiornato.

Articolo 45 — Modifiche delle notifiche¶

1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme ai requisiti di cui all’articolo 39, o non adempie ai suoi obblighi, l’autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali requisiti o dell’inadempimento di tali obblighi. Essa ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

2. In caso di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell’attività dell’organismo notificato, lo Stato membro notificante adotta le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.

Articolo 46 — Contestazione della competenza degli organismi notificati¶

1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o in cui siano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato a soddisfare i requisiti e ad adempiere le responsabilità cui è sottoposto o sulla continua ottemperanza di un organismo notificato a tali requisiti e a tali responsabilità.

2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell’organismo in questione.

3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.

4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più i requisiti per la sua notifica, ne informa lo Stato membro notificante e chiede a quest’ultimo di adottare le misure correttive necessarie, incluso all’occorrenza il ritiro della notifica.

Articolo 47 — Obblighi operativi degli organismi notificati¶

1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 32 e all’allegato VIII.

2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri inutili per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni delle imprese, in particolare per quanto riguarda le microimprese e le piccole e medie imprese, del settore in cui operano, della loro struttura, del grado di complessità e del livello di rischio di cibersicurezza dei prodotti con elementi digitali e della tecnologia in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.

3. Gli organismi notificati rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di tutela necessari per la conformità dei prodotti con elementi digitali al presente regolamento.

4. Se un organismo notificato accerta che un fabbricante non ha rispettato i requisiti di cui all’allegato I o alle corrispondenti norme armonizzate o specifiche comuni di cui all’articolo 27, chiede a tale fabbricante di adottare le misure correttive del caso e non rilascia un certificato di conformità.

5. Qualora nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio di un certificato un organismo notificato rilevi che un prodotto con elementi digitali non è più conforme ai requisiti stabiliti dal presente regolamento, esso chiede al fabbricante di adottare le misure correttive del caso e all’occorrenza sospende o ritira il certificato.

6. Qualora non siano adottate misure correttive o queste ultime non producano il risultato richiesto, l’organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi.

Articolo 48 — Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati¶

Gli Stati membri provvedono affinché sia disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati.

Articolo 49 — Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati¶

1. Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica:

   a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;

   b) di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito e sulle condizioni della notifica;

   c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato, in relazione ad attività di valutazione della conformità;

   d) su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività svolta, incluse quelle transfrontaliere e relative al subappalto.

2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma del presente regolamento, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e hanno come oggetto gli stessi prodotti con elementi digitali, informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, ai risultati positivi delle valutazioni della conformità.

Articolo 50 — Scambio di esperienze¶

La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.

Articolo 51 — Coordinamento degli organismi notificati¶

1. La Commissione garantisce l’istituzione e il corretto funzionamento di un coordinamento e una cooperazione appropriati tra organismi notificati sotto forma di un gruppo intersettoriale di organismi notificati.

2. Gli Stati membri garantiscono che gli organismi da essi notificati partecipino al lavoro di tale gruppo, direttamente o mediante rappresentanti designati.