Regolamento Macchine (Reg. UE 2023/1230)
Il Regolamento Macchine, Regolamento (UE) 2023/1230, stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine, al fine di consentirne la messa a disposizione sul mercato dell'Unione garantendo un livello elevato di protezione delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici, dei beni e dell'ambiente. Adottato nel quadro del New Legislative Framework, sostituisce la storica direttiva 2006/42/CE (direttiva macchine) con un atto direttamente applicabile e introduce, per la prima volta, disposizioni espresse sui sistemi con comportamento autoevolutivo basato sull'apprendimento automatico e sulla sicurezza informatica rilevante per la sicurezza. Si integra con gli altri atti del programma pubblicati su questo sito — AI Act (di cui è normativa di armonizzazione ai sensi dell'allegato I), GDPR, Data Act, DGA, PLD, DSA, CRA e NIS2 — con cui condivide il quadro del New Legislative Framework e la disciplina della sicurezza dei prodotti.
Identificativi
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| Titolo | Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio |
| CELEX | 32023R1230 |
| GU UE | L 165 del 29.6.2023 |
| Data adozione | 14 giugno 2023 |
| Entrata in vigore | 19 luglio 2023 |
| Piena applicabilità | 20 gennaio 2027 (con applicazione anticipata di alcune disposizioni: vedi Stato di applicabilità) |
| Rettifiche | Rettifica pubblicata in GU L 169 del 4.7.2023 — recepita nel testo di questa pagina |
| Modifiche | Regolamento (UE) 2024/2748 (procedure d'emergenza nel mercato interno) — non riflesso nel testo consolidato utilizzato (versione 29.6.2023) |
Struttura
- 9 capi (I–IX) per un totale di 54 articoli
- 86 considerando
- 12 allegati (I–XII):
- I — Categorie di macchine o prodotti correlati soggette a procedure specifiche (art. 25, parr. 2 e 3)
- II — Elenco indicativo di componenti di sicurezza
- III — Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RESS)
- IV — Documentazione tecnica
- V — Dichiarazione di conformità UE e dichiarazione di incorporazione UE
- VI — Controllo interno della produzione
- VII — Esame UE del tipo
- VIII — Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
- IX — Conformità basata sulla garanzia qualità totale
- X — Conformità basata sulla verifica dell'unità
- XI — Istruzioni per l'assemblaggio delle quasi-macchine
- XII — Tavola di concordanza (direttiva 2006/42/CE → presente regolamento)
Ambito di applicazione
Il regolamento si applica (art. 2) alle macchine, alle quasi-macchine e ai prodotti correlati: attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica. Sono esclusi, tra l'altro, i componenti di sicurezza forniti come ricambi identici, le attrezzature per parchi giochi, le armi, i mezzi di trasporto aerei/navali/ferroviari e i veicoli a motore disciplinati da normative settoriali (art. 2, par. 2).
I prodotti devono soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RESS) dell'allegato III (art. 8) e seguire le procedure di valutazione della conformità di cui all'art. 25, con apposizione della marcatura CE (artt. 23-24). Per le categorie elencate nell'allegato I (art. 6) è obbligatoria una procedura rafforzata con organismo notificato (esame UE del tipo o garanzia qualità totale): tra queste figurano i componenti di sicurezza e le macchine che integrano sistemi con comportamento autoevolutivo basato sull'apprendimento automatico — il punto di contatto diretto con l'AI Act.
Cross-reference con AI Act, GDPR, Data Act, DGA, PLD, DSA, CRA e NIS2
Il Regolamento Macchine interseca i sette atti UE pubblicati su questo sito: l'AI Act (di cui è normativa di armonizzazione ai sensi dell'allegato I — i sistemi di IA che sono macchine o componenti di sicurezza di macchine sono al contempo prodotti del Regolamento Macchine e, ricorrendone i presupposti, sistemi di IA ad alto rischio), il GDPR (per i dati personali trattati da macchine dotate di sensori, telecamere o componenti biometrici), il Data Act (perché le macchine connesse sono prodotti connessi che generano dati), il DGA (per i dati di macchine connesse che confluiscono in servizi di intermediazione e altruismo dei dati — intersezione indiretta), la PLD (responsabilità per danno da prodotto difettoso, di cui la conformità ai RESS concorre a determinare la non-difettosità), il DSA (per l'immissione di macchine tramite mercati online — intersezione circoscritta) e la NIS2 (per le macchine impiegate da soggetti essenziali e importanti). Il CRA è l'atto-fratello più prossimo (cibersicurezza dei prodotti con elementi digitali, che incrocia i RESS di sicurezza informatica delle macchine).
Asse Macchine ↔ AI Act (macchine e componenti di sicurezza con IA)
| Macchine | AI Act | Natura dell'intersezione |
| Tutto il regolamento; art. 8 (RESS) | AI Act, art. 6, par. 1; allegato I | Normativa di armonizzazione: il Regolamento Macchine figura nell'elenco dell'allegato I dell'AI Act. Un sistema di IA che è componente di sicurezza di una macchina (o è esso stesso la macchina) soggetta a valutazione di conformità da parte di terzi è classificato ad alto rischio ai sensi dell'AI Act |
| Art. 6; allegato I (categorie soggette a procedura rafforzata) | AI Act, art. 6, par. 1, lett. a-b | Doppia valutazione: le categorie dell'allegato I che richiedono l'intervento di un organismo notificato (es. componenti di sicurezza con comportamento autoevolutivo, macchine che integrano sistemi di machine learning) sono tipicamente i prodotti per cui scatta anche l'alto rischio AI Act; i due regimi si cumulano sul medesimo prodotto |
| Allegato III (RESS, incl. affidabilità dei sistemi di comando e comportamento autoevolutivo) | AI Act, art. 9 (gestione dei rischi); art. 15 (accuratezza, robustezza) | Convergenza tecnica: i requisiti macchine sull'affidabilità e prevedibilità dei sistemi di comando autoevolutivi e i requisiti AI Act di robustezza e gestione del rischio poggiano sugli stessi presidi tecnici (norme armonizzate) |
| Art. 3 (definizioni); art. 7 (componenti di sicurezza) | AI Act, art. 3, punto 1 (sistema di IA) | Coerenza definitoria: la nozione di «componente di sicurezza» del Regolamento Macchine è il presupposto della qualificazione di un sistema di IA come componente di sicurezza ad alto rischio nell'AI Act |
Asse Macchine ↔ CRA (sicurezza fisica e cibersicurezza dei prodotti)
| Macchine | CRA | Natura dell'intersezione |
| Allegato III (RESS su protezione dalla corruzione e sicurezza dei sistemi di comando) | CRA, allegato I (requisiti essenziali di cibersicurezza) | Convergenza: i RESS macchine in materia di protezione contro la corruzione di software/dati e di sicurezza dei sistemi di comando si affiancano ai requisiti essenziali di cibersicurezza del CRA per i medesimi prodotti che siano anche prodotti con elementi digitali |
| Art. 8; art. 25 (valutazione della conformità) | CRA, art. 13 (obblighi del fabbricante) | Cumulo di conformità: una macchina dotata di componenti digitali connessi è soggetta sia alla valutazione di conformità macchine sia agli obblighi CRA; i due regimi operano in parallelo sul medesimo prodotto |
| Art. 3 (definizioni) | CRA, art. 3, punto 1 (prodotto con elementi digitali) | Sovrapposizione di ambito: molte macchine e prodotti correlati con software incorporato sono al contempo prodotti con elementi digitali del CRA |
Asse Macchine ↔ PLD (sicurezza e non-difettosità del prodotto)
| Macchine | PLD | Natura dell'intersezione |
| Art. 8; allegato III (RESS) | PLD, art. 7 (difettosità) | Rinvio sostanziale: la conformità ai RESS macchine concorre a determinare la non difettosità del prodotto ai sensi della PLD; specularmente, la violazione dei RESS può integrare la difettosità |
| Art. 10 (obblighi dei fabbricanti); allegato IV (documentazione tecnica) | PLD, art. 7, par. 2 (presunzione di difettosità) | La documentazione tecnica e la valutazione del rischio macchine possono costituire elemento probatorio nel giudizio PLD |
| Art. 3 (definizioni di «macchina», «prodotto correlato») | PLD, art. 4, punto 1 (prodotto) | Coerenza definitoria: la macchina è un «prodotto» ai sensi della PLD; il fabbricante macchine è tipicamente il fabbricante PLD |
Asse Macchine ↔ GDPR (dati personali trattati dalle macchine)
| Macchine | GDPR | Natura dell'intersezione |
| Allegato III (RESS su integrità e sicurezza dei sistemi di comando e del software) | GDPR, art. 5, par. 1, lett. f (integrità e riservatezza); art. 32 (sicurezza del trattamento) | Convergenza product-side: i RESS macchine su integrità e sicurezza concorrono — senza esaurirla — alla sicurezza del trattamento richiesta dal GDPR quando la macchina tratta dati personali |
| Allegato II (componenti di sicurezza, incl. dispositivi che rilevano la presenza di persone); art. 3 | GDPR, art. 4, punto 1 (dati personali); art. 9 (categorie particolari) | Trattamento sottostante: macchine con sensori, telecamere o componenti biometrici trattano dati personali (talora categorie particolari); tale trattamento resta integralmente soggetto al GDPR, che il Regolamento Macchine non deroga |
| Art. 8 (sicurezza by design); allegato III | GDPR, art. 25 (data protection by design) | Rinvio sostanziale: la sicurezza by design del prodotto-macchina dà attuazione, sul piano hardware/software, alla protezione dei dati fin dalla progettazione |
Asse Macchine ↔ Data Act (macchine connesse e dati generati)
| Macchine | Data Act | Natura dell'intersezione |
| Art. 3 (macchina, prodotto correlato) | Data Act, art. 2, punto 5 (prodotto connesso) | Sovrapposizione frequente: le macchine connesse rientrano nella nozione di «prodotto connesso» del Data Act; lo stesso prodotto è soggetto ai RESS macchine e agli obblighi di accesso/portabilità dei dati Data Act |
| Allegato III (sistemi di comando e dati di funzionamento) | Data Act, capo II — artt. 3-7 (accesso e condivisione dei dati) | Dati di prodotto: i dati generati dal funzionamento della macchina rientrano tra i dati cui il Data Act garantisce accesso a utente e terzi |
| Art. 10 (obblighi dei fabbricanti) | Data Act, art. 2, punti 13, 14 (titolare/destinatario dei dati) | Cumulo di ruoli: il fabbricante della macchina connessa è spesso anche titolare dei dati ai sensi del Data Act |
Asse Macchine ↔ NIS2 (macchine impiegate da soggetti essenziali e importanti)
| Macchine | NIS2 | Natura dell'intersezione |
| Allegato III (RESS, incl. sicurezza dei sistemi di comando) | NIS2, art. 21 (misure di gestione del rischio); allegato II (settori critici, incl. fabbricazione) | Catena della fiducia: i soggetti NIS2 (tra cui la fabbricazione) impiegano macchine; macchine sicure by design concorrono al baseline di cibersicurezza che la NIS2 impone al soggetto |
| Art. 8; art. 25 | NIS2, art. 24 (schemi europei di certificazione della cibersicurezza) | Complementarità prodotti/soggetti: il Regolamento Macchine disciplina il prodotto, la NIS2 il soggetto che lo utilizza; i due regimi operano in modo cumulativo |
| Macchine | DGA | Natura dell'intersezione |
| Art. 3 (macchina, prodotto correlato) | DGA, art. 2, punto 11 (servizio di intermediazione dei dati) | Intersezione indiretta: i dati generati da macchine connesse possono confluire in servizi di intermediazione e altruismo dei dati disciplinati dalla DGA; la DGA regola il servizio sui dati, non il prodotto-macchina |
Asse Macchine ↔ DSA (immissione tramite mercati online)
| Macchine | DSA | Natura dell'intersezione |
| Art. 10; art. 13 (obblighi degli operatori economici) | DSA, capo III (obblighi dei mercati online: tracciabilità degli operatori, contrasto ai prodotti non conformi) | Intersezione circoscritta ai canali online: quando una macchina è offerta su un mercato online, gli obblighi DSA del fornitore di piattaforma si affiancano alla conformità del prodotto richiesta dal Regolamento Macchine |
Quadro definitorio
| Concetto | Macchine | AI Act | GDPR | Data Act | DGA | PLD | DSA | NIS2 |
| Prodotto / sistema | art. 3 (macchina, prodotto correlato) | art. 3, punto 1 (sistema di IA) | n/a | art. 2, punto 5 (prodotto connesso) | n/a | art. 4, punto 1 | n/a | n/a |
| Componente di sicurezza | art. 3; art. 7; allegato II | art. 6, par. 1 (alto rischio) | n/a | n/a | n/a | art. 4, punto 4 (componente) | n/a | n/a |
| Fabbricante / operatore | art. 3; art. 10 | art. 3, punto 3 (fornitore) | art. 4, punto 7 (titolare) | art. 2, punti 13, 14 | art. 2, punto 11 | art. 4, punto 10 | art. 3, lett. b | art. 6, punto 38 |
| Dati personali | (rinvio al GDPR) | art. 3, punto 50 | art. 4, punto 1 | art. 2, punto 3 | art. 2, punto 3 | art. 4, punto 6 | (rinvio al GDPR) | art. 6, punto 14 |
| Valutazione conformità / marcatura CE | art. 25; artt. 23-24 | art. 43; art. 48 | n/a | n/a | n/a | n/a | n/a | art. 24 |
| Cibersicurezza | allegato III | art. 15 | art. 32 | (rilevante) | n/a | (rinvio sostanziale) | n/a | art. 21 |
Modifiche e rettifiche
Il testo di questa pagina è generato dalla versione originale (CELEX 32023R1230, GU L 165 del 29.6.2023) e recepisce la rettifica pubblicata in GU L 169 del 4.7.2023, che ha corretto alcune date di decorrenza e di applicazione negli articoli finali (artt. 6, 47, 50-54).
Il Regolamento Macchine è stato successivamente modificato dal Regolamento (UE) 2024/2748 (procedure d'emergenza nel mercato interno): tale modifica non è incorporata nel testo consolidato utilizzato in questa pagina, datato 29.6.2023.
Il regolamento abroga (art. 51), a decorrere dal 20 gennaio 2027, la direttiva 2006/42/CE (direttiva macchine) e la direttiva 73/361/CEE. La tavola di concordanza (allegato XII) mappa la corrispondenza tra le disposizioni della direttiva 2006/42/CE e quelle del presente regolamento.
Stato di applicabilità
Il regolamento è in vigore dal 19 luglio 2023 e si applica, in via generale, a partire dal 20 gennaio 2027 (art. 54). Alcune disposizioni hanno decorrenze anticipate:
- 19 luglio 2023: l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52;
- 20 gennaio 2024: gli articoli da 26 a 42 (notifica degli organismi di valutazione della conformità);
- 20 luglio 2024: l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, 8 e 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3;
- 20 ottobre 2026: l'articolo 50, paragrafo 1 (sanzioni);
- 20 gennaio 2027: applicazione generale e abrogazione della direttiva 2006/42/CE.
Termini correlati nel glossario
Voci del glossario AI-centric rilevanti per questo atto:
Fonti ufficiali
Indice della sezione
- Considerando — 86 considerando integrali
- Testo — 9 capi, 54 articoli
- Allegati — 12 allegati (categorie, componenti di sicurezza, RESS, conformità, tavola di concordanza)