Allegato IV — Documentazione tecnica
PARTE A¶
Documentazione tecnica per macchine e prodotti correlati¶
La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per assicurare la conformità della macchina o del prodotto correlato ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III.
La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione completa della macchina o del prodotto correlato e del suo uso previsto;
b) la documentazione relativa alla valutazione del rischio che deve dimostrare la procedura seguita, inclusi:
i) un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina o al prodotto correlato;
ii) la descrizione delle misure di protezione attuate per soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili e, se del caso, l'indicazione dei rischi residui connessi con la macchina o il prodotto correlato;
c) disegni e schemi di progettazione e fabbricazione della macchina o del prodotto correlato nonché dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;
d) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera c) nonché del funzionamento della macchina o del prodotto correlato;
e) i riferimenti delle norme armonizzate di cui all'articolo 20, paragrafo 1, o delle specifiche comuni adottate dalla Commissione a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione della macchina o del prodotto correlato. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle specifiche comuni la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;
f) se le norme armonizzate o le specifiche comuni non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e applicabili;
g) le relazioni e/o i risultati dei calcoli di progettazione, delle prove, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;
h) una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione della macchina o del prodotto correlato per assicurare la conformità della macchina o del prodotto correlato fabbricato rispetto alle specifiche di progettazione;
i) una copia delle istruzioni per l'uso e delle informazioni che figurano nell'allegato III, punto 1.7.4;
j) se del caso, la dichiarazione UE di incorporazione per le quasi-macchine di cui all'allegato V, parte B, e le istruzioni di assemblaggio di cui all’allegato XI;
k) se del caso, copie delle dichiarazioni UE di conformità delle macchine o dei prodotti correlati, nonché di qualsiasi prodotto disciplinato da altre normative di armonizzazione dell'Unione incorporate nella macchina o nel prodotto correlato;
l) per le macchine o i prodotti correlati fabbricati in serie, le misure interne che saranno attuate per garantire che tali macchine o prodotti correlati restino conformi al presente regolamento;
m) il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza al fine di dimostrare la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto al presente regolamento a seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, a condizione che sia necessario/a affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;
n) per le macchine alimentate da sensori, azionate da remoto o autonome o i prodotti correlati, se le operazioni relative alla sicurezza sono controllate da dati provenienti da sensori, una descrizione, se del caso, delle caratteristiche generali, delle capacità e delle limitazioni del sistema, dei dati, dello sviluppo, delle prove e della convalida dei processi utilizzati;
o) i risultati di ricerche e prove su componenti, accessori o sulla macchina o il prodotto correlato svolte dal fabbricante per stabilire se la macchina o il prodotto correlato, in conseguenza della sua progettazione o costruzione, possano essere montati e messi in servizio in condizioni di sicurezza.
PARTE B¶
Documentazione tecnica per le quasi-macchine¶
La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per assicurare la conformità della quasi-macchina ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III.
La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione completa della quasi-macchina e della sua funzione prevista ove incorporata o assemblata ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi;
b) la documentazione relativa alla valutazione del rischio che dimostra la procedura seguita, inclusi:
i) un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla quasi-macchina,
ii) una descrizione delle misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati o per ridurre i rischi e, se del caso, l'indicazione dei rischi residui;
c) disegni e schemi di progettazione e fabbricazione della quasi-macchina nonché dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;
d) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera c) nonché del funzionamento della quasi-macchina;
e) i riferimenti delle norme armonizzate a norma dell'articolo 20, paragrafo 1, o delle specifiche comuni adottate dalla Commissione a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione della quasi-macchina. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle specifiche comuni la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;
f) se le norme armonizzate o le specifiche comuni non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, le descrizioni delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e di applicabili;
g) le relazioni e/o i risultati dei calcoli di progettazione, delle prove, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità della quasi-macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;
h) una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione della quasi-macchina per assicurare la conformità della quasi-macchina fabbricata rispetto alle specifiche di progettazione;
i) una copia delle istruzioni di assemblaggio per la quasi-macchina di cui all'allegato XI;
j) nel caso di quasi-macchine fabbricate in serie, le misure interne che saranno attuate per garantire che tali quasi-macchine restino conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicati;
k) il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza, su richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente, a condizione che tale codice sorgente o logica di programmazione siano necessari affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;
l) per una quasi-macchina alimentata da sensori, azionata da remoto o autonoma, se le operazioni relative alla sicurezza sono controllate da dati provenienti da sensori, una descrizione, se del caso, delle caratteristiche generali, delle capacità e delle limitazioni del sistema, dei dati, dello sviluppo, delle prove e della convalida dei processi utilizzati;
m) i risultati di ricerche e prove su componenti, accessori o sulla quasi-macchina svolte dal fabbricante per stabilire se la macchina, in conseguenza della sua progettazione o costruzione, possa essere montata e incorporata in condizioni di sicurezza.