Allegato VII — Esame UE del tipo

(Modulo B)¶

L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico della macchina o del prodotto correlato e verifica e attesta che il progetto tecnico di tale macchina o prodotto correlato rispetta i requisiti applicabili del presente regolamento.
L'esame UE del tipo deve prevedere la valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico della macchina o del prodotto correlato tramite esame della documentazione tecnica, nonché esame di un campione della macchina o del prodotto correlato, rappresentativo della produzione prevista (tipo di produzione).

3. Domanda di esame UE del tipo¶

Il fabbricante deve presentare una domanda di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta.

Tale domanda deve contenere:

a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata da un mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

b) una dichiarazione scritta in cui si precisi che la medesima domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato;

c) la documentazione tecnica descritta nell'allegato IV, parte A;

d) l’accesso ai campioni della macchina o del prodotto correlato rappresentativi della produzione prevista. L’organismo notificato può chiedere altri campioni qualora siano necessari per eseguire il programma di prove. Per le macchine o i prodotti correlati fabbricati in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, i campioni forniti devono essere rappresentativi della gamma dei diversi utilizzatori, mentre per le macchine o i prodotti correlati fabbricati come unità singole, per soddisfare le esigenze specifiche di un singolo utilizzatore, deve essere fornito un modello di base.

4. Esame UE del tipo¶

L'organismo notificato deve:

a) esaminare la documentazione tecnica per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico della macchina o del prodotto correlato. Nel condurre tale esame, non è necessario prendere in considerazione l’allegato IV, parte A, secondo comma, lettere h) ed l);

b) per le macchine o i prodotti correlati fabbricati in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, esaminare la descrizione delle misure al fine di valutarne l'adeguatezza;

c) verificare che i campioni siano stati fabbricati in conformità della documentazione tecnica, nonché individuare gli elementi progettati conformemente alle disposizioni applicabili delle norme armonizzate pertinenti o alle specifiche comuni adottate dalla Commissione ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 3, nonché gli elementi progettati conformemente ad altre specifiche tecniche;

d) effettuare o far effettuare esami e prove appropriati per controllare se, qualora il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle norme armonizzate pertinenti o alle specifiche comuni adottate dalla Commissione a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, tali soluzioni siano state applicate correttamente;

e) effettuare o far effettuare esami e prove appropriate, per verificare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui alle norme armonizzate pertinenti o alle specifiche tecniche adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 20, paragrafo 3, le soluzioni adottate dal fabbricante, comprese quelle applicate in linea con altre specifiche comuni, soddisfino i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute corrispondenti e siano state applicate correttamente.

5. Relazione di valutazione¶

L'organismo notificato deve redigere una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità del punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l'organismo notificato deve rendere pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante.

6. Certificato di esame UE del tipo¶

6.1) Se il tipo soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili, l'organismo notificato deve rilasciare al fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Il periodo di validità di un certificato di nuova emissione e, se del caso, di un certificato rinnovato non deve essere superiore a cinque anni.

6.2) Il certificato di esame UE del tipo deve contenere almeno le informazioni seguenti:

a) il nome e il numero di identificazione dell'organismo notificato;

b) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata da un mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

c) un'identificazione della macchina o del prodotto correlato oggetto del certificato (numero di tipo);

d) una dichiarazione in cui si attesta che il tipo di macchina o prodotto correlato soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;

e) laddove le norme armonizzate o le specifiche comuni adottate dalla Commissione conformemente all' articolo 20, paragrafo 3, siano state applicate integralmente o parzialmente, i riferimenti di tali norme o specifiche comuni o di loro parti;

f) laddove siano state applicate altre specifiche tecniche, i riferimenti di tali specifiche tecniche;

g) la data di rilascio, la data di scadenza e, se del caso, la data o le date di rinnovo;

h) le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato.

6.3) Il certificato di esame UE del tipo può avere uno o più allegati.

6.4) Se il tipo non soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili, l'organismo notificato deve rifiutare di rilasciare un certificato di esame UE del tipo e ne deve informare il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.

7. Riesame del certificato di esame UE del tipo¶

7.1) L'organismo notificato deve seguire l'evoluzione dello stato dell’arte generalmente riconosciuto e valutare se il tipo omologato non è più conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili, oltre a stabilire se tali modifiche richiedono ulteriore indagine. In caso affermativo l'organismo notificato ne deve informare il fabbricante.

7.2) Il fabbricante deve informare l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo di tutte le modifiche apportate al tipo omologato e di tutte le modifiche apportate alla documentazione tecnica che potrebbero incidere sulla conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili o sulle condizioni di validità di tale certificato. Tali modifiche devono comportare un'ulteriore omologazione sotto forma di supplemento al certificato originario di esame UE del tipo.

7.3) Il fabbricante deve garantire che la macchina o il prodotto correlato continuino a soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla luce dello stato dell’arte.

7.4) Il fabbricante deve chiedere all'organismo notificato di rivedere il certificato di esame UE del tipo: Nel caso di cui alla lettera c), il riesame può comportare il rinnovo del certificato di esame UE del tipo solamente se la domanda è presentata dal fabbricante non più di 12 mesi e non meno di sei mesi prima della data di scadenza del certificato di esame UE del tipo. Se il fabbricante non rispetta tali scadenze, il riesame può comportare soltanto un'omologazione sotto forma di supplemento al certificato originario di esame UE del tipo e la data di scadenza del certificato sarà quella del certificato originario.

a) in caso di una modifica del tipo omologato di cui al punto 7.2;

b) in caso di un'evoluzione dello stato dell’arte di cui al punto 7.3;

c) al più tardi, prima della data di scadenza del certificato.

7.5) L'organismo notificato deve esaminare la macchina o il prodotto correlato e, se necessario alla luce delle modifiche apportate, eseguire le prove pertinenti per assicurare che il tipo omologato continui a soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili. Se l'organismo notificato constata che il tipo omologato continua a soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili, deve rinnovare il certificato di esame UE del tipo o rilasciare un supplemento al certificato originario di esame UE del tipo. L'organismo notificato deve garantire che la procedura di riesame sia conclusa prima della data di scadenza del certificato di esame UE del tipo.

7.6) Nel caso in cui non siano soddisfatte le condizioni di cui al punto 7.4, lettere a) e b), si deve applicare una procedura di riesame semplificata. Il fabbricante deve fornire all'organismo notificato quanto segue: Se l'organismo notificato ha confermato che non sono state apportate modifiche al tipo omologato di cui al punto 7.2 e che non è avvenuta alcuna evoluzione dello stato dell’arte di cui al punto 7.3, si deve applicare la procedura di riesame semplificata, e non devono essere effettuati gli esami e le prove di cui al punto 7.5. In tali casi l'organismo notificato deve rinnovare il certificato di esame UE del tipo. I costi connessi a tale rinnovo devono essere proporzionati agli oneri amministrativi della procedura semplificata. Se l'organismo notificato constata che è avvenuta un'evoluzione dello stato dell’arte di cui al punto 7.3, si deve applicare la procedura di cui al punto 7.5.

a) il proprio nome e indirizzo, nonché i dati identificativi dell'esame UE del tipo in questione;

b) la conferma del fatto che non sono state apportate modifiche al tipo omologato di cui al punto 7.2, compresi materiali, sottocomponenti o sottoinsiemi, né alle pertinenti norme armonizzate o specifiche comuni adottate dalla Commissione a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, o ad altre specifiche tecniche applicate;

c) la conferma che non sia avvenuta alcuna evoluzione dello stato dell’arte di cui al punto 7.3; e

d) laddove non già fornite, copie dei disegni e delle fotografie del prodotto attuale, della marcatura del prodotto e delle informazioni sul prodotto.

7.7) Se, in seguito al riesame, l'organismo notificato conclude che il certificato di esame UE del tipo non è più valido, lo deve revocare e il fabbricante deve cessare di immettere sul mercato la macchina o il prodotto correlato in questione.

Ogni organismo notificato deve informare le proprie autorità di notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e periodicamente, o su richiesta, deve rendere disponibile alle autorità notificanti l'elenco di tali certificati e/o supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.

Ogni organismo notificato deve informare gli altri organismi notificati in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o ai supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni e, su richiesta, informarli in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati.

La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia di certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi in relazione agli stessi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato.

L'organismo notificato deve conservare una copia del certificato di esame UE del tipo, dei relativi allegati e supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, per un periodo di cinque anni dalla scadenza della validità di tale certificato.

Il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per almeno 10 anni dalla data in cui la macchina o il prodotto correlato sono stati immessi sul mercato o messi in servizio.
Il mandatario del fabbricante può presentare la domanda di cui al punto 3 ed adempiere gli obblighi di cui ai punti 7.2, 7.4 e 9 purché siano specificati nel mandato.