Allegato IX — Conformità basata sulla garanzia qualità totale

(Modulo H)¶

La conformità basata sulla garanzia qualità totale è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi di cui ai punti 2 e 5, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato in questione soddisfa i requisiti del presente regolamento ad esso applicabili.

2. Fabbricazione¶

Il fabbricante deve applicare un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo della macchina o del prodotto correlato in questione secondo quanto specificato al punto 3 e deve essere soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.

3. Sistema qualità¶

3.1) Il fabbricante deve presentare una domanda di valutazione del proprio sistema di qualità all'organismo notificato di sua scelta per la macchina o il prodotto correlato in questione. Tale domanda deve contenere:

a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata da un mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

b) la documentazione tecnica descritta nell’allegato IV, parte A, lettere da a) a g), da i) a k) e da m) a o), per un modello di ciascuna categoria di macchine o prodotti correlati che intende fabbricare.

c) la documentazione relativa al sistema qualità; e

d) una dichiarazione scritta che specifichi che la stessa domanda non è stata presentata a un altro organismo notificato.

3.2) Il sistema qualità deve garantire la conformità delle macchine e dei prodotti correlati ai requisiti del presente regolamento ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema qualità deve consentire un'interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità. Tale documentazione deve contenere in particolare un'adeguata descrizione:

a) degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa e delle responsabilità e dei poteri di gestione relativi alla qualità della progettazione e alla qualità dei prodotti;

b) delle specificazioni tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare e, qualora non siano applicate integralmente le norme armonizzate o le specifiche comuni pertinenti adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 20, paragrafo 3, degli strumenti, incluse altre specifiche tecniche, che si intende utilizzare per garantire il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del presente regolamento che si applicano alla macchina o al prodotto correlato;

c) delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione che si intende applicare nella progettazione della macchina o del prodotto correlato;

d) delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualità e nella garanzia della qualità;

e) dei controlli e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con l'indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;

f) della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.;

g) dei mezzi di controllo delle modalità per ottenere la qualità di progettazione e la qualità del prodotto richieste e dell'efficace funzionamento del sistema qualità.

3.3) L'organismo notificato deve valutare il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. L'organismo deve presumere la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema qualità conformi alle specifiche corrispondenti della norma armonizzata pertinente. Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato della verifica deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia della macchina o del prodotto correlato in questione e conoscere i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III. La verifica deve comprendere una visita valutativa presso i locali del fabbricante. Il gruppo incaricato della verifica deve esaminare la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera b), per verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III e di effettuare gli esami necessari per garantire la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto a tali requisiti. La decisione deve essere notificata al fabbricante o al suo mandatario. La notifica deve contenere le conclusioni della verifica e la decisione con motivazione circostanziata.

3.4) Il fabbricante si deve impegnare a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

3.5) Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi modifica prevista di tale sistema. L'organismo notificato deve valutare le modifiche proposte e decidere se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. L'organismo notificato deve notificare la propria decisione al fabbricante. Tale notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la decisione con motivazione circostanziata.

4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato¶

4.1) La sorveglianza deve garantire che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.

4.2) Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli deve fornire tutte le informazioni necessarie, in particolare:

a) la documentazione relativa al sistema qualità;

b) la documentazione prevista nella parte del sistema qualità riservata alla progettazione, quali risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.;

c) la documentazione prevista al punto «Fabbricazione» del sistema qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale coinvolto, ecc.

4.3) L'organismo notificato deve svolgere periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e utilizzi il sistema qualità; esso deve fornire al fabbricante una relazione sulle verifiche effettuate.

4.4) L'organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. Nel corso di tali visite, l'organismo notificato può, se necessario, svolgere o far svolgere prove sul prodotto, per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Detto organismo deve trasmettere al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime.

5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE¶

5.1) Il fabbricante deve apporre a ciascun prodotto che risulti conforme ai requisiti applicabili del presente regolamento la necessaria marcatura CE quale stabilita nel presente regolamento e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero di identificazione di quest'ultimo.

5.2) Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascuna unità del modello di macchina o prodotto correlato e la deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per almeno 10 anni dalla data in cui la macchina o il prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità UE deve identificare il modello di macchina o prodotto correlato per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE deve essere messa a disposizione delle autorità pertinenti su richiesta.

Per almeno 10 anni dalla data in cui la macchina o il prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali:

a) la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera b);

b) la documentazione relativa al sistema qualità di cui al punto 3.1, lettera c);

c) le informazioni riguardanti le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;

d) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.

Ciascun organismo notificato deve informare la propria autorità di notifica circa le decisioni di approvazione dei sistemi qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, deve mettere a disposizione di tale autorità l'elenco delle decisioni di approvazione del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.

Ciascun organismo notificato deve informare gli altri organismi notificati delle decisioni di approvazione del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, delle decisioni di approvazione del sistema qualità da esso rilasciate.

8. Mandatario¶

Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché siano specificati nel mandato.