Allegato X — Conformità basata sulla verifica dell'unità

(Modulo G)¶

1. La conformità basata sulla verifica dell'unità è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2, 3 e 5, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato, oggetto del punto 4, è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

2. Documentazione tecnica¶

Il fabbricante deve compilare la documentazione tecnica e metterla a disposizione dell'organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione deve consentire di valutare la conformità della macchina o del prodotto correlato ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III e deve comprendere un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve precisare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili e comprendere, nella misura necessaria ai fini della valutazione, la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento della macchina o del prodotto correlato.

La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:

a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata da un mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

b) la documentazione tecnica per l'unità di macchina o prodotto correlato che si intende fabbricare.

Inoltre, la documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno:

i) gli elementi di cui all'allegato IV, parte A, lettere da a) a g);

ii) la documentazione relativa al sistema qualità; e

iii) una dichiarazione scritta che specifichi che la stessa domanda non è stata presentata a un altro organismo notificato.

2.1) Il fabbricante deve tenere la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali competenti per almeno 10 anni dalla data in cui la macchina o il prodotto correlato è stato immesso sul mercato.

3. Fabbricazione¶

Il fabbricante deve adottare tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità della macchina o del prodotto correlato fabbricati rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III.

4. Verifica¶

L'organismo notificato scelto dal fabbricante deve effettuare o far effettuare gli esami e le prove del caso, stabiliti dalle pertinenti norme armonizzate e/o specifiche comuni, o prove equivalenti, per verificare la conformità della macchina o del prodotto correlato ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III. In assenza di tali norme armonizzate e/o specifiche comuni, l'organismo notificato deve decidere quali prove sia opportuno effettuare.

L'organismo notificato deve rilasciare un certificato relativo agli esami e alle prove effettuati e apporre, o far apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero di identificazione sulla macchina o sul prodotto correlato approvati.

Il fabbricante deve tenere i certificati a disposizione delle autorità nazionali per almeno 10 anni dalla data in cui la macchina o il prodotto correlato è stato immesso sul mercato.

5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE¶

5.1) Il fabbricante deve apporre la necessaria marcatura CE di cui all'articolo 10, paragrafo 2, e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 4, il numero di identificazione di tale organismo, a ciascuna macchina o ciascun prodotto correlato che risulti conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III.

5.2) Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE e la deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per almeno 10 anni dalla data in cui la macchina o il prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità UE deve identificare la macchina o il prodotto correlato per il quale è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione UE deve essere messa a disposizione delle autorità pertinenti su richiesta.

6. Mandatario¶

Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 2.1 e 5 possono essere adempiuti da un mandatario, che agisce per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché tali obblighi siano specificati nel mandato.