Considerando¶

(1) La direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) è stata adottata nel contesto dell'istituzione del mercato interno, al fine di armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine in tutti gli Stati membri ed eliminare gli ostacoli al commercio di macchine tra gli Stati membri.

(2) Il settore delle macchine costituisce una parte importante del settore della meccanica ed è uno dei pilastri industriali dell'economia dell'Unione. Il costo sociale dovuto all'alto numero di infortuni provocati direttamente dall'utilizzazione delle macchine può essere ridotto integrando la sicurezza nella progettazione e nella costruzione stesse delle macchine nonché effettuando una corretta installazione e manutenzione.

(3) L'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 2006/42/CE ha evidenziato carenze e incongruenze nella copertura dei prodotti e nelle procedure di valutazione della conformità. È pertanto necessario migliorare, semplificare e adattare le disposizioni stabilite in tale direttiva alle esigenze del mercato e fornire norme chiare in relazione al quadro entro il quale i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento possono essere messi a disposizione sul mercato.

(4) Dato che le norme che fissano i requisiti per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, in particolare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e le procedure di valutazione della conformità, devono essere applicate in modo uniforme da tutti gli operatori in tutta l'Unione e non devono lasciare spazio a divergenze nell’attuazione da parte degli Stati membri, la direttiva 2006/42/CE dovrebbe essere sostituita da un regolamento.

(5) Gli Stati membri sono tenuti a tutelare nel loro territorio la sicurezza e la salute delle persone, in particolare dei lavoratori e dei consumatori e, ove opportuno, degli animali domestici nonché la tutela dei beni, e, se del caso, dell'ambiente, specie nei confronti dei rischi che derivano dall'uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile delle macchine o dei prodotti correlati. Per evitare dubbi, si dovrebbe considerare che gli animali domestici includano anche gli animali da allevamento.

(6) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità e i principi generali della marcatura CE. Tale regolamento dovrebbe essere applicabile ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento al fine di garantire che tali prodotti, che stanno beneficiando della libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione, soddisfino requisiti volti ad offrire un livello elevato di tutela di interessi pubblici quali la tutela della salute e la sicurezza delle persone nonché, ove opportuno, degli animali domestici, nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente.

(7) Il regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) stabilisce norme in materia di vigilanza del mercato e di controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. Poiché la direttiva 2006/42/CE figura nell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1020, tale regolamento si applica già ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, il regolamento (UE) 2019/1020 si applica ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento nella misura in cui non esistono disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo che disciplinino in modo più specifico determinati aspetti relativi alla vigilanza del mercato e all'applicazione delle norme.

(8) Il regolamento (UE) 2019/1020 stabilisce i compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione. Esso prevede inoltre che tali prodotti siano immessi sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile di tali compiti. Tra le suddette normative di armonizzazione dell'Unione figura la direttiva 2006/42/CE. Di conseguenza, i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento sono immessi sul mercato solo se vi è un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile dei compiti di cui al regolamento (UE) 2019/1020 relativamente a tali prodotti.

(9) La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) stabilisce principi comuni e disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale. Allo scopo di garantire la coerenza con altre normative settoriali, è opportuno uniformare alcune disposizioni del presente regolamento a tale decisione, nella misura in cui le caratteristiche specifiche del settore non richiedano soluzioni differenti. Di conseguenza, talune definizioni, gli obblighi generali degli operatori economici, le norme sulla presunzione di conformità, le norme sulla dichiarazione di conformità UE, le norme sulla marcatura CE, i requisiti per gli organismi di valutazione della conformità, le norme sulle procedure di notifica e le procedure di valutazione della conformità e le norme sulle procedure per la gestione delle macchine o dei prodotti correlati e, se del caso, delle quasi-macchine, che presentano un rischio dovrebbero essere adattate alle disposizioni di riferimento stabilite in tale decisione.

(10) Il presente regolamento dovrebbe disciplinare i prodotti che sono nuovi sul mercato dell'Unione europea al momento della loro immissione sul mercato, e siano prodotti completamente nuovi realizzati da un fabbricante stabilito nell'Unione o prodotti, nuovi o usati, importati da un paese terzo.

(11) Laddove vi sia la possibilità che le macchine o i prodotti correlati siano utilizzati da consumatori, ossia da utilizzatori non professionali, nella progettazione e nella costruzione il fabbricante dovrebbe tenere conto del fatto che i consumatori non dispongono delle medesime conoscenze ed esperienze relative alla gestione delle macchine o dei prodotti correlati. Parimenti ne dovrebbe tenere conto qualora la macchina o il prodotto correlato siano abitualmente utilizzati per prestare servizi ai consumatori.

(12) Di recente sono state immesse sul mercato macchine più avanzate, meno dipendenti dagli operatori umani. Tali macchine lavorano a compiti definiti e in ambienti strutturati, tuttavia possono imparare a svolgere azioni nuove in tale contesto e diventare più autonome. Tra gli ulteriori perfezionamenti alle macchine, già realizzati o attesi, figurano l'elaborazione in tempo reale di informazioni, la risoluzione di problemi, la mobilità, i sistemi di sensori, l'apprendimento, l'adattabilità e la capacità di funzionare in ambienti non strutturati (ad esempio cantieri). La relazione della Commissione sulle implicazioni dell'intelligenza artificiale, dell'Internet delle cose e della robotica del 19 febbraio 2020 in materia di sicurezza e di responsabilità afferma che l'emergere di nuove tecnologie digitali, quali l'intelligenza artificiale, l'Internet delle cose e la robotica, pone nuove sfide in termini di sicurezza dei prodotti. La relazione conclude che la vigente normativa in materia di sicurezza dei prodotti, compresa la direttiva 2006/42/CE, presenta una serie di lacune in merito che devono essere colmate. Di conseguenza il presente regolamento dovrebbe disciplinare i rischi di sicurezza derivanti da nuove tecnologie digitali.

(13) Al fine di assicurare la tutela della salute e la sicurezza delle persone nonché, ove opportuno, degli animali domestici, nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, comprese le vendite a distanza di cui al regolamento (UE) 2019/1020.

(14) A fini di certezza del diritto è necessario definire chiaramente l'ambito di applicazione del presente regolamento e i concetti relativi all'applicazione del medesimo con la maggiore precisione possibile.

(15) Al fine di garantire che l'ambito di applicazione del presente regolamento sia sufficientemente chiaro, è opportuno operare una distinzione tra macchine, prodotti correlati e quasi-macchine. Inoltre, i prodotti correlati dovrebbero essere intesi come comprendenti attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, nonché dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, che sono tutti prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(16) Al fine di evitare di duplicare la disciplina riguardante un medesimo prodotto, è opportuno escludere dall'ambito di applicazione del presente regolamento le armi, comprese le armi da fuoco che sono soggette alla direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) .

(17) Il presente regolamento mira ad affrontare i rischi derivanti dal funzionamento delle macchine e non dal trasporto di merci, persone o animali. Di conseguenza, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile e su rete ferroviaria, nonostante esso dovrebbe continuare ad applicarsi alle macchine installate su tali mezzi di trasporto. I mezzi di trasporto su strada che non sono ancora contemplati da un atto giuridico specifico dell'Unione dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento, relativamente ai rischi che potrebbero derivare dalla loro circolazione su strade pubbliche. Ciò significa che i veicoli, comprese le biciclette elettriche, i monopattini elettrici e altri dispositivi per la mobilità personale che non sono soggetti all'omologazione UE a norma del regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) o del regolamento (UE) n. 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) o all'omologazione a norma del regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), sono disciplinati dal presente regolamento.

(18) Gli elettrodomestici destinati all'uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente, apparecchiature audio e video, apparecchiature per la tecnologia dell'informazione, macchine da ufficio, apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione e motori elettrici rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (11) e dovrebbero pertanto essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento. Alcuni di tali prodotti, ad esempio le lavatrici, stanno progressivamente integrando funzioni Wi-Fi e sono quindi disciplinate dalla direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (12) in quanto apparecchiature radio. Anche tali prodotti dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento.

(19) L'evoluzione del settore delle macchine ha determinato il ricorso crescente a mezzi digitali e i software svolgono un ruolo sempre più importante nella progettazione delle macchine. Di conseguenza la definizione di macchina dovrebbe essere adattata. A tale riguardo, le macchine alle quali manca solamente il caricamento di software destinati all'applicazione specifica prevista dal fabbricante e che sono oggetto della procedura di valutazione della conformità di tali macchine, dovrebbero rientrare nella definizione di macchina e non nelle definizioni di prodotti correlati o di quasi-macchine. Inoltre, la definizione di componenti di sicurezza dovrebbe riguardare non soltanto i dispositivi fisici ma anche quelli digitali. Al fine di tenere conto del crescente ricorso ad esso come componente di sicurezza, il software che svolge una funzione di sicurezza ed è immesso in maniera indipendente sul mercato dovrebbe essere considerato un componente di sicurezza.

(20) Tenuto conto della loro funzione essenziale di protezione, anche alcuni componenti inclusi nell'elenco indicativo dei componenti di sicurezza di cui all'allegato II dovrebbero essere soggetti a specifiche procedure di valutazione della conformità ed essere inclusi nell'allegato I.

(21) Le quasi-macchine sono prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che devono essere sottoposti a ulteriore costruzione per essere in grado di svolgere la loro applicazione specifica, ossia le operazioni ben definite per le quali sono stati progettati. Non è necessario che tutte le prescrizioni del presente regolamento si applichino alle quasi-macchine ma, al fine di assicurare la sicurezza dei prodotti nel loro complesso, è comunque importante che la libera circolazione di tali quasi-macchine sia garantita mediante una procedura specifica.

(22) Laddove i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento presentino rischi che sono affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento, ma che sono anche interamente o parzialmente disciplinati da una normativa di armonizzazione dell'Unione più specifica del presente regolamento, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi nella misura in cui tali rischi siano disciplinati da tale altra normativa dell'Unione. In altri casi i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento potrebbero presentare rischi non affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento. Ad esempio i prodotti che integrano una funzione Wi-Fi potrebbero presentare rischi non affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento, dato che quest'ultimo non si occupa dei rischi specifici per tale funzione Wi-Fi.

(23) In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni o eventi analoghi, dovrebbe essere possibile esporre prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che non soddisfano le prescrizioni del presente regolamento, dato che ciò non presenterebbe alcun rischio di sicurezza. Tuttavia, per motivi di trasparenza, le parti interessate dovrebbero essere adeguatamente informate del fatto che i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento non sono conformi e non possono essere acquistati.

(24) L'evoluzione dello stato dell'arte nel settore delle macchine incide sulla classificazione delle categorie di macchine o prodotti correlati elencati nell'allegato I. Al fine di rispecchiare correttamente le categorie di macchine o prodotti correlati che presentano un fattore di rischio più elevato, dovrebbero essere definiti criteri che consentano di valutare le categorie di prodotti che dovrebbero essere inclusi nell'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati che sono soggetti a una procedura più rigorosa di valutazione della conformità.

(25) Altri rischi relativi a nuove tecnologie digitali sono quelli provocati da terzi malintenzionati che incidono sulla sicurezza dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. A tale proposito i fabbricanti dovrebbero essere tenuti ad adottare misure proporzionate che si limitano alla protezione della sicurezza dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Ciò non preclude l'applicazione ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento di altri atti giuridici dell'Unione che affrontano specificamente aspetti di cibersicurezza.

(26) Al fine di garantire che le macchine o i prodotti correlati, quando sono immessi sul mercato o messi in servizio, non comportino rischi per la salute e la sicurezza delle persone o degli animali domestici e non causino danni a beni e, se del caso, all'ambiente, occorre definire i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute che devono essere soddisfatti affinché le macchine o i prodotti correlati siano autorizzati sul mercato. Le macchine o i prodotti correlati devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute quando vengono immessi sul mercato o messi in servizio. Qualora tali prodotti siano successivamente modificati, mediante mezzi fisici o digitali, in un modo non previsto o pianificato dal fabbricante e che incide sulla sicurezza di tali prodotti creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, la modifica dovrebbe essere considerata sostanziale quando sono richieste nuove e significative misure di protezione. Tuttavia, le operazioni di riparazione e manutenzione che non incidono sulla conformità delle macchine o dei prodotti correlati rispetto ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute non dovrebbero essere considerate modifiche sostanziali. Al fine di garantire il rispetto da parte di tali prodotti dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe essere tenuta a svolgere una nuova valutazione della conformità prima che il prodotto modificato possa essere immesso sul mercato o messo in servizio. Al fine di evitare un onere inutile e sproporzionato, la persona che effettua la modifica sostanziale non dovrebbe essere tenuta a ripetere le prove e a produrre nuova documentazione in relazione alle macchine o ai prodotti correlati che sono parte di un insieme di macchine e sui quali la modifica non incide.

(27) Nel settore delle macchine, circa il 98 % delle imprese è costituito da piccole o medie imprese (PMI). Al fine di ridurre l'onere normativo per le PMI, è importante che gli organismi notificati valutino la possibilità di adeguare le tariffe per la valutazione della conformità e di ridurle proporzionalmente agli interessi e alle esigenze specifici delle PMI.

(28) Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento rispetto ai requisiti di cui al presente regolamento in funzione dei rispettivi ruoli che rivestono nella catena di approvvigionamento, in modo da garantire un livello elevato di tutela di interessi pubblici, quali la tutela della salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali nonché, ove opportuno, degli animali domestici, nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, così come una concorrenza leale sul mercato dell'Unione.

(29) Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di approvvigionamento e distribuzione dovrebbero adottare misure atte a garantire che sul mercato siano messi a disposizione soltanto prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che siano conformi al presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ciascun operatore economico nella catena di approvvigionamento e distribuzione.

(30) Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e gli utilizzatori, i fabbricanti e gli importatori dovrebbero indicare il sito internet, l’indirizzo di posta elettronica o altri contatti digitali in aggiunta all’indirizzo postale.

(31) Il fabbricante, possedendo conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante.

(32) Il fabbricante dovrebbe inoltre provvedere affinché sia effettuata una valutazione del rischio per il prodotto che rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento che il fabbricante intende immettere sul mercato o mettere in servizio. In tale contesto, il fabbricante dovrebbe stabilire quali requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute siano applicabili al prodotto che rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e quali misure debbano essere adottate per affrontare i rischi che il prodotto può presentare. La valutazione del rischio dovrebbe affrontare inoltre gli aggiornamenti o gli sviluppi futuri di un software installato nella macchina o nel prodotto correlato, che sono previsti quando la macchina o il prodotto correlato sono immessi sul mercato o messi in servizio. I rischi individuati durante la valutazione del rischio dovrebbero comprendere i rischi che potrebbero manifestarsi durante il ciclo di vita del prodotto in ragione di un'evoluzione prevista del suo comportamento affinché operi con livelli diversi di autonomia.

(33) La sicurezza dell'intera macchina o dell'intero prodotto correlato si basa sulle dipendenze e sulle interazioni tra i suoi componenti, comprese le quasi-macchine e, ove pertinente, con altre macchine o altri prodotti correlati che partecipano alla costituzione di un insieme coordinato di un sistema di macchine, che può anche avere come risultato un insieme di macchine. Di conseguenza i fabbricanti dovrebbero essere tenuti a considerare tutte tali interazioni nella valutazione del rischio.

(34) È essenziale che, prima della redazione della dichiarazione di conformità UE o della dichiarazione di incorporazione UE, il fabbricante prepari una documentazione tecnica. Il fabbricante dovrebbe essere tenuto a rendere tale documentazione tecnica disponibile alle autorità nazionali su richiesta o agli organismi notificati nel contesto della pertinente procedura di valutazione della conformità. I disegni dettagliati dei sottoinsiemi utilizzati per la fabbricazione del prodotto che rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbero essere richiesti come parte della documentazione tecnica soltanto quando la conoscenza di tali disegni è essenziale per valutare la conformità rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento.

(35) Una persona che fabbrica macchine o prodotti correlati per uso proprio è considerata un fabbricante e dovrebbe essere tenuta ad adempiere tutti i relativi obblighi. In tal caso, la macchina o il prodotto correlato non sono immessi sul mercato, poiché il fabbricante non li mette a disposizione di un'altra persona, ma sono utilizzati dal fabbricante stesso. Tuttavia, tali macchine devono essere conformi al presente regolamento prima della loro messa in servizio.

(36) Occorre garantire che i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi ai requisiti del presente regolamento e non presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, nonché, all’occorrenza, degli animali domestici e dei beni e, se del caso, per l'ambiente, così come, in particolare, che le opportune procedure di valutazione della conformità siano state effettuate dai fabbricanti per quanto riguarda tali prodotti. È pertanto opportuno prevedere che gli importatori debbano garantire che i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento da essi immessi sul mercato siano conformi ai requisiti del presente regolamento e non presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone nonché, all’occorrenza, degli animali domestici e per la tutela dei beni e, se del caso, per l'ambiente. Per lo stesso motivo è altresì opportuno prevedere che gli importatori si assicurino che siano state eseguite procedure di valutazione della conformità e che la marcatura CE, nel caso di macchine e prodotti correlati, sia apposta, e che la documentazione tecnica predisposta dai fabbricanti sia disponibile per ispezioni da parte delle autorità nazionali competenti.

(37) All'atto dell'immissione sul mercato dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, gli importatori dovrebbero indicare su tali prodotti il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato, gli indirizzi postali, i siti internet, gli indirizzi di posta elettronica o altri contatti digitali e ai quali possono essere contattati. È opportuno prevedere eccezioni se le dimensioni o la natura del prodotto non consentono quanto sopra. Tra le eccezioni è compreso il caso in cui gli importatori sarebbero costretti ad aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto.

(38) Il distributore che mette a disposizione sul mercato prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento dopo l'immissione sul mercato degli stessi a opera del fabbricante o dell'importatore, dovrebbe agire con la dovuta attenzione per assicurarsi che, manipolando il prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, non ne comprometta la conformità ai requisiti stabiliti nel presente regolamento.

(39) Al fine di assicurare la salute e la sicurezza degli utilizzatori dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, gli operatori economici dovrebbero provvedere affinché tutta la documentazione pertinente, quali le istruzioni per l'uso, contenga informazioni precise e comprensibili e sia al contempo disponibile in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, come stabilito dallo Stato membro interessato, tenga conto degli sviluppi tecnologici e delle variazioni del comportamento dell'utilizzatore, e sia il più possibile aggiornata. Nel caso in cui i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento siano messi a disposizione sul mercato in confezioni contenenti varie unità, le istruzioni e le informazioni dovrebbero accompagnare l'unità minima disponibile in commercio.

(40) Le istruzioni e altra documentazione pertinente possono essere forniti in formato digitale stampabile. Tuttavia, il fabbricante dovrebbe provvedere affinché i distributori possano fornire gratuitamente, su richiesta dell'utilizzatore al momento dell'acquisto, le istruzioni per l'uso in formato cartaceo. Il fabbricante dovrebbe inoltre prendere in considerazione la possibilità di fornire i dati di contatto a cui l'utilizzatore possa richiedere che le istruzioni gli siano inviate per posta.

(41) I distributori e gli importatori, vista la loro prossimità al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sui prodotti in questione rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(42) L'operatore economico che immette sul mercato prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento con il proprio nome o marchio commerciale oppure che modifica prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento in modo tale che la loro conformità ai requisiti del presente regolamento possa risultare compromessa dovrebbe essere considerato il fabbricante di tali prodotti e assumersi i relativi obblighi.

(43) Garantire la tracciabilità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento lungo l'intera catena di approvvigionamento consente una vigilanza del mercato più semplice ed efficiente. Gli operatori economici dovrebbero pertanto essere tenuti a conservare per un certo periodo le informazioni sulle operazioni da loro effettuate aventi per oggetto prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Tale obbligo dovrebbe tuttavia essere proporzionato al ruolo di ciascun operatore economico nella catena di approvvigionamento e gli operatori economici non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare informazioni che non hanno originato

(44) Il presente regolamento dovrebbe limitarsi a definire i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, integrati da una serie di requisiti più specifici per talune categorie di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Al fine di agevolare la valutazione della conformità rispetto a tali requisiti di sicurezza e tutela della salute, è necessario prevedere una presunzione di conformità per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che sono conformi alle norme armonizzate che vengono elaborate e i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (13), al fine della formulazione di specifiche tecniche dettagliate in relazione a tali requisiti.

(45) L'attuale quadro di normazione dell'UE, che si basa sui principi della nuova strategia stabiliti nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (14) e sul regolamento (UE) n. 1025/2012, rappresenta il quadro predefinito per l'elaborazione di norme che prevedano una presunzione di conformità per i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui al presente regolamento. Le norme europee dovrebbero essere orientate al mercato, tenere conto dell'interesse pubblico nonché degli obiettivi politici chiaramente affermati nella richiesta rivolta dalla Commissione a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare norme armonizzate entro un termine stabilito, e dovrebbero basarsi sul consenso. Tuttavia, in assenza di riferimenti pertinenti a norme armonizzate, la Commissione dovrebbe essere in grado di adottare atti di esecuzione che stabiliscono specifiche comuni per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del presente regolamento, a condizione che nel farlo rispetti debitamente il ruolo e le funzioni delle organizzazioni di normazione, quale soluzione eccezionale di ripiego per facilitare l'obbligo del fabbricante di rispettare tali requisiti di sicurezza e di tutela della salute, quando il processo di normazione è bloccato o quando vi sono ritardi nella definizione di norme armonizzate appropriate. Se tale ritardo è dovuto alla complessità tecnica della norma in questione, la Commissione dovrebbe tenerne conto prima di prendere in considerazione la definizione di specifiche comuni.

(46) Al fine di stabilire, nel modo più efficiente possibile, specifiche comuni che contemplino i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui al presente regolamento, la Commissione dovrebbe coinvolgere nel procedimento le parti interessate.

(47) Per periodo ragionevole si dovrebbe intendere, in relazione alla pubblicazione del riferimento alle norme armonizzate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012, un periodo durante il quale è prevista la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del riferimento alla norma, alla sua rettifica o alla sua modifica e che non dovrebbe superare un anno dal termine per l'elaborazione di un insieme di norme europee fissato in conformità del regolamento (UE) n. 1025/2012.

(48) Il rispetto delle norme armonizzate e delle specifiche comuni stabilite dalla Commissione dovrebbe essere volontario. Soluzioni tecniche alternative dovrebbero pertanto essere accettabili laddove la conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sia dimostrata nel fascicolo tecnico.

(49) I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dovrebbero essere soddisfatti al fine di garantire che il prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento sia sicuro. Tali requisiti dovrebbero essere applicati con discernimento, tenendo conto dello stato dell'arte al momento della costruzione e delle esigenze tecniche ed economiche.

(50) Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura riguardante le obiezioni alle norme armonizzate qualora queste ultime non soddisfino o non soddisfino completamente i requisiti di cui al presente regolamento.

(51) Al fine di affrontare i rischi derivanti dalle azioni dolose di terzi che incidono sulla sicurezza dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, il presente regolamento dovrebbe comprendere requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute in relazione ai quali può, nella misura adeguata, sussistere una presunzione di conformità a seguito dell’emissione di un certificato o di una dichiarazione di conformità nell’ambito di un pertinente sistema di certificazione della cibersicurezza adottato conformemente al regolamento (UE) 2019/881 del Parlamento europeo e del Consiglio (15) .

(52) I fabbricanti dovrebbero redigere una dichiarazione di conformità UE per fornire informazioni sulla conformità al presente regolamento delle macchine o dei prodotti correlati. I fabbricanti possono altresì essere tenuti, ai sensi di altri atti giuridici dell'Unione, a redigere una dichiarazione di conformità UE. Al fine di garantire un accesso efficace alle informazioni per fini di vigilanza del mercato, dovrebbe essere redatta un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tutti gli atti giuridici dell'Unione. Per ridurre l'onere amministrativo a carico degli operatori economici, tale dichiarazione di conformità UE unica dovrebbe poter consistere in un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti.

(53) Le norme armonizzate attinenti al presente regolamento dovrebbero tenere conto dei requisiti della direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio (16) e della Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità (17) .

(54) L'elenco di prodotti di cui all'allegato IV della direttiva 2006/42/CE si è fondato sinora sul rischio derivante dall'uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile di tali prodotti o dalla loro funzione protettiva essenziale. Ciò nonostante il settore delle macchine accoglie modi nuovi di progettare e costruire macchine o prodotti correlati che potrebbero presentare fattori di rischio più elevati, indipendentemente da tale uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Ad esempio, i sistemi con comportamento evolutivo che garantiscono funzioni di sicurezza dovrebbero essere inclusi nell'allegato I a causa delle loro caratteristiche quali la dipendenza dai dati, l'opacità, l'autonomia e la connettività, che potrebbero aumentare considerevolmente la probabilità e la gravità del danno e compromettere gravemente la sicurezza della macchina o del prodotto correlato. Pertanto, la valutazione della conformità di un componente di sicurezza o di un sistema con comportamento evolutivo che garantisce funzioni di sicurezza dovrebbe essere effettuata da terzi, indipendentemente dal fatto che il componente di sicurezza sia stato immesso sul mercato in modo indipendente o sia parte di un sistema incorporato in una macchina immessa sul mercato. Tuttavia, se una macchina incorpora un sistema il cui componente di sicurezza è già stato sottoposto a una valutazione della conformità da parte di terzi al momento della sua immissione sul mercato in modo indipendente, tale macchina non dovrebbe essere nuovamente certificata da terzi unicamente sulla base dell'incorporazione di tale sistema.

(55) Le disposizioni relative alla valutazione della conformità da parte di terzi del software che garantisce le funzioni di sicurezza stabilite nel presente regolamento dovrebbero applicarsi solo ai sistemi con un comportamento evolutivo integrale o parziale utilizzando approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza. Al contrario, tali disposizioni non dovrebbero essere applicate ai software incapaci di apprendere o evolvere e che sono programmati esclusivamente per l'esecuzione di alcune funzioni automatizzate delle macchine o dei prodotti correlati.

(56) La marcatura CE, che indica la conformità di un prodotto, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE sono stabiliti nel regolamento (CE) n. 765/2008. È opportuno che nel presente regolamento siano stabilite le norme relative all'apposizione della marcatura CE sulle macchine o sui prodotti correlati.

(57) La marcatura CE dovrebbe essere l'unica marcatura che garantisce la conformità delle macchine o dei prodotti correlati ai requisiti del presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero pertanto intraprendere azioni adeguate per quanto concerne altre marcature che potrebbero indurre in errore terzi in merito al significato o alla forma della marcatura CE.

(58) Per consentire agli operatori economici di dimostrare, e alle autorità competenti di garantire, che le macchine o i prodotti correlati messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra tali moduli.

(59) È opportuno che la responsabilità di garantire l'effettuazione di una valutazione della conformità delle macchine o dei prodotti correlati a norma del presente regolamento spetti ai rispettivi fabbricanti. Tuttavia, per determinate categorie di macchine o prodotti correlati che presentano un fattore di rischio più elevato, è necessario richiedere una procedura di valutazione della conformità più rigorosa che comporta la partecipazione di un organismo notificato.

(60) È indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e in condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire requisiti obbligatori da applicare agli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità.

(61) Quando un organismo di valutazione della conformità dimostra la conformità ai criteri fissati nelle norme armonizzate, si dovrebbe presumere che sia conforme ai corrispondenti requisiti stabiliti nel presente regolamento.

(62) Per garantire un livello uniforme di qualità nello svolgimento della valutazione della conformità delle macchine o dei prodotti correlati, è altresì necessario stabilire requisiti da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi che intervengono nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati.

(63) Il sistema stabilito nel presente regolamento dovrebbe essere integrato dal sistema di accreditamento previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica.

(64) L'accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi da parte delle autorità pubbliche nazionali in tutta l'Unione. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere i mezzi adeguati per effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi, al fine di garantire l’adeguato livello di credibilità delle valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità oggetto della valutazione soddisfano i pertinenti requisiti normativi.

(65) Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un'affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per le macchine o prodotti correlati da immettere sul mercato, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate che eseguono la valutazione della conformità soddisfino gli stessi requisiti applicati agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate.

(66) Poiché gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati.

(67) Nell'interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Analogamente, e per garantire parità di trattamento agli operatori economici, dovrebbe essere garantita un'applicazione tecnica coerente delle procedure di valutazione della conformità. Ciò può essere più agevolmente conseguito mediante un coordinamento e una cooperazione adeguati tra organismi notificati.

(68) La vigilanza del mercato è un'attività essenziale per garantire l'applicazione corretta ed uniforme del diritto dell'Unione. È pertanto opportuno istituire un quadro giuridico entro il quale la vigilanza del mercato possa essere svolta in maniera adeguata per quanto riguarda i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(69) Gli Stati membri dovrebbero adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che i le macchine e i prodotti correlati rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento possano essere immessi sul mercato o messi in servizio soltanto se, adeguatamente installati, sottoposti a manutenzione e utilizzati conformemente ai fini cui sono destinati, o in condizioni d'impiego ragionevolmente prevedibili, non pregiudicano la salute o la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, nonché, ove opportuno, degli animali domestici nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. In particolare, la corretta installazione di macchine per il sollevamento è fondamentale per garantire la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute. Le macchine e i prodotti correlati rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbero essere considerati non conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti dal presente regolamento soltanto in condizioni di impiego che potrebbero derivare da un comportamento umano legittimo e facilmente prevedibile.

(70) Nel quadro di tale vigilanza del mercato dovrebbe essere stabilita una netta distinzione tra la contestazione di una norma armonizzata o di specifiche comuni che conferiscono una presunzione di conformità a prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento e la clausola di salvaguardia relativa a prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(71) La direttiva 2006/42/CE prevede già una procedura di salvaguardia, che è necessaria per consentire la possibilità di contestare la conformità di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali, è necessario migliorare la procedura di salvaguardia esistente al fine di aumentarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.

(72) È opportuno integrare la procedura di salvaguardia esistente con una procedura in base alla quale le parti interessate sono informate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone nonché, ove opportuno, degli animali domestici e dei beni e, se del caso, per l'ambiente. Tale procedura dovrebbe consentire alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali prodotti.

(73) Nei casi in cui gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura adottata da uno Stato membro sia giustificata, non dovrebbero essere previsti ulteriori interventi da parte della Commissione, tranne qualora la non conformità possa essere attribuita a lacune in una norma armonizzata o in specifiche comuni.

(74) Al fine di tener conto dei progressi e delle conoscenze in ambito tecnico o dei nuovi dati scientifici e di assicurare un livello sufficiente di disponibilità dei dati, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo alla modifica dell'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati nell’allegato I e dell'elenco indicativo dei componenti di sicurezza nell'allegato II e, se necessario, all'integrazione degli obblighi incombenti agli Stati membri di fornire i dati e le informazioni sulle categorie di macchine o prodotti correlati soggetti a una specifica procedura di valutazione della conformità attraverso l'elaborazione di una metodologia comune. Qualora una nuova categoria di macchine o prodotti correlati sia aggiunta all'elenco nell'allegato I, la Commissione dovrebbe garantire che agli operatori economici sia concesso il tempo sufficiente per adempiere i propri obblighi ai sensi del presente regolamento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche con le pertinenti parti interessate, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (18) . In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(75) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per la definizione di un modello uniforme per la raccolta di dati e di informazioni ai fini dell'aggiunta di una categoria di macchine o di prodotti correlati all'allegato I o dell’eliminazione di una categoria di macchine o di prodotti correlati dall'allegato I, per la definizione di specifiche comuni per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III, per richiedere allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie in relazione a un organismo notificato che non soddisfa i requisiti per la sua notifica, e per stabilire se una misura nazionale concernente prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento conformi che uno Stato membro ritiene presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali o, all’occorrenza degli animali domestici nonché per la tutela dei beni o, se del caso, dell’ambiente, sia giustificata. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (19) .

(76) Al fine di facilitare la corretta attuazione del presente regolamento, nell'adottare gli atti di esecuzione che definiscono o aggiornano un modello riguardante la raccolta, da parte degli Stati membri, di dati e di informazioni sugli infortuni o sui danni alla salute causati da macchine o prodotti correlati, la Commissione dovrebbe pubblicare orientamenti relativi alla raccolta e alla trasmissione di dati e di informazioni comparabili e di elevata qualità.

(77) Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi alla protezione della salute o alla sicurezza delle persone, imperativi motivi di urgenza, è opportuno che la Commissione adotti atti di esecuzione immediatamente applicabili che determinino se una misura nazionale adottata nei confronti di prodotti conformi rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano un rischio sia giustificata o meno.

(78) In linea con la prassi consolidata, il comitato istituito a norma del presente regolamento può svolgere un ruolo utile esaminando le questioni concernenti l'applicazione del regolamento stesso che possono essere sollevate dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.

(79) Ogniqualvolta questioni relative al presente regolamento, ad eccezione della sua attuazione o di sue violazioni sono esaminate in un gruppo di esperti della Commissione, il Parlamento europeo dovrebbe ricevere, in linea con la prassi corrente, tutte le informazioni e la documentazione, nonché, ove opportuno, l'invito a partecipare a tali riunioni.

(80) La Commissione dovrebbe determinare mediante atti di esecuzione e, in virtù della loro natura speciale, senza applicare il regolamento (UE) n. 182/2011, se le misure adottate dagli Stati membri nei confronti di prodotti non conformi rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento siano giustificate o meno.

(81) La tracciabilità dei dati sulle macchine richiesta per il fascicolo tecnico e per fini di vigilanza del mercato dovrebbe essere conforme alle norme in materia di riservatezza per tutelare i fabbricanti.

(82) Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione del presente regolamento ed assicurarne l'attuazione. Le sanzioni previste dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

(83) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, ossia garantire che i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento immessi sul mercato soddisfino i requisiti offrendo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone nonché, ove opportuno, degli animali domestici nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente, assicurando nel contempo il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della necessità di armonizzazione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(84) Includendo nel proprio ambito di applicazione le macchine e gli accessori di sollevamento e le catene e le funi, la direttiva 2006/42/CE ha completamente sostituito la direttiva 73/361/CEE del Consiglio (20) . È pertanto opportuno abrogare la direttiva 73/361/CEE del Consiglio.

(85) La direttiva 2006/42/CE è stata modificata più volte. Essendo necessarie ulteriori modifiche sostanziali e al fine di garantire un'attuazione uniforme delle norme sui prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento in tutta l'Unione, è opportuno abrogare la direttiva 2006/42/CE.

(86) È necessario prevedere un periodo sufficiente affinché gli operatori economici adempiano i loro obblighi ai sensi del presente regolamento e affinché gli Stati membri istituiscano le infrastrutture amministrative necessarie all'applicazione del medesimo. L'applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita,