Capo I — Disposizioni generali

Articolo 1 — Oggetto¶

Il presente regolamento stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento nell'Unione.

Articolo 2 — Ambito di applicazione¶

Il presente regolamento si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti:

a) attrezzature intercambiabili;

b) componenti di sicurezza;

c) accessori di sollevamento;

d) catene, funi e cinghie;

e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Il presente regolamento si applica altresì alle quasi-macchine.

Ai fini del presente regolamento, le macchine, i prodotti correlati elencati nel primo comma e le quasi-macchine sono indicati come «prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento».
Il presente regolamento non si applica a quanto segue:

a) i componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici e forniti dal fabbricante della macchina originaria, del prodotto correlato o della quasi-macchina;

b) le attrezzature specifiche per parchi giochi o di divertimento;

c) le macchine e i prodotti correlati specificamente progettati per essere utilizzati o che sono utilizzati all'interno di un impianto nucleare e la cui conformità al presente regolamento può compromettere la sicurezza nucleare dell'impianto in questione;

d) le armi, incluse le armi da fuoco;

e) i mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria, fatta eccezione per le macchine installate su tali mezzi di trasporto;

f) i prodotti aeronautici, le parti e gli equipaggiamenti che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio (21) e nella definizione di macchine ai sensi del presente regolamento, nella misura in cui il regolamento (UE) 2018/1139 disciplina i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento;

g) i veicoli a motore e i relativi rimorchi, nonché i sistemi, i componenti, le unità tecniche separate, le parti e le attrezzature progettate e costruite per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2018/858, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;

h) i veicoli a due o tre ruote e i quadricicli, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 168/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;

i) i trattori agricoli e forestali, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali trattori, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 167/2013, fatta eccezione per le macchine installate su tali trattori;

j) i veicoli a motore esclusivamente da competizione;

k) le navi marittime e le unità mobili off-shore, nonché le macchine installate a bordo di tali navi o unità;

l) le macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini militari o di mantenimento dell'ordine pubblico;

m) le macchine o i prodotti correlati appositamente progettati e costruiti a fini di ricerca per essere temporaneamente utilizzati nei laboratori;

n) gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;

o) le macchine o i prodotti correlati adibiti allo spostamento di artisti durante le rappresentazioni;

p) i seguenti prodotti elettrici ed elettronici, nella misura in cui rientrano nell'ambito della direttiva 2014/35/UE o della direttiva 2014/53/UE:

i) elettrodomestici destinati a uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente;

ii) apparecchiature audio e video;

iii) apparecchiature nel settore delle tecnologie dell'informazione;

iv) macchine ordinarie da ufficio, fatta eccezione per le macchine per la stampa additiva per realizzare prodotti tridimensionali;

v) apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione;

vi) motori elettrici;

q) i prodotti elettrici ad alta tensione seguenti:

i) apparecchiature di collegamento e di controllo;

ii) trasformatori.

Articolo 3 — Definizioni¶

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) «macchina»:

a) insieme equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata;

b) insieme di cui alla lettera a), al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento;

c) insieme di cui alle lettere a) e b), pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione;

d) insiemi di macchine di cui alle lettere a), b) e c) o di quasi-macchine, che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale;

e) insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta;

f) insieme di cui alle lettere da a) ad e) al quale manca soltanto il caricamento del software destinato all'applicazione specifica prevista dal fabbricante;

2) «attrezzatura intercambiabile»: dispositivo che, dopo la messa in servizio di una macchina o di un trattore agricolo o forestale, è assemblato a tale macchina o a tale trattore agricolo o forestale dall'operatore al fine di modificarne la funzione o apportarne una nuova funzione, a condizione che tale attrezzatura non sia un utensile;

3) «componente di sicurezza»: un componente fisico o digitale, compreso un software, di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, che è progettato o destinato ad espletare una funzione di sicurezza e che è immesso sul mercato separatamente, il cui guasto o malfunzionamento mette a repentaglio la sicurezza delle persone, ma che non è indispensabile per il funzionamento di tale prodotto, o per il quale componenti normali possono essere sostituiti per il funzionamento di tale prodotto;

4) «funzione di sicurezza»: una funzione che serve a soddisfare una misura di protezione destinata a eliminare o, se ciò non è possibile, a ridurre un rischio, e che, se ha un guasto potrebbe comportare un aumento di tale rischio;

5) «accessori di sollevamento»: componenti o attrezzature, non collegati alle macchine per il sollevamento, che consentono la presa del carico, disposti tra la macchina e il carico oppure sul carico stesso, oppure destinati a divenire parte integrante del carico e ad essere immessi sul mercato separatamente, comprese imbracature e loro componenti;

6) «catene»: catene progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento;

7) «funi»: funi progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento;

8) «cinghie»: cinghie progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento;

9) «dispositivo amovibile di trasmissione meccanica»: componente amovibile destinato alla trasmissione di potenza tra macchine semoventi o un trattore e altre macchine o prodotti correlati, mediante collegamento al primo supporto fisso; quando è immesso sul mercato munito di riparo, il dispositivo e il riparo vanno considerati come un unico articolo;

10) «quasi-macchine»: un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un'applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina;

11) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento affinché sia distribuito o usato sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

12) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento sul mercato dell'Unione;

13) «messa in servizio»: il primo utilizzo, conforme alla sua destinazione, di macchine o di prodotti correlati nell'Unione;

14) «requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute»: le disposizioni obbligatorie, di cui all'allegato III, relative alla progettazione e alla costruzione di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, intese ad assicurare un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente.

15) «normativa di armonizzazione dell'Unione»: la normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;

16) «modifica sostanziale»: una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:

a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o

b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato;

17) «istruzioni per l'uso»: le informazioni fornite dal fabbricante quando la macchina o il prodotto correlato è immesso sul mercato o messo in servizio, al fine di informare l'utilizzatore della macchina o del prodotto correlato in merito all'uso previsto e corretto di tale macchina o prodotto correlato, nonché le informazioni in merito a eventuali precauzioni da adottare quando si utilizza o si installa la macchina o il prodotto correlato, comprese le informazioni sul mantenimento della sicurezza e dell'idoneità della macchina o del prodotto correlato per il suo intero ciclo di vita;

18) «fabbricante»: qualsiasi persona fisica o giuridica che:

a) fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento o che faccia progettare o fabbricare tali prodotti e li commercializzi con il proprio nome o con il proprio marchio; oppure

b) fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento e li metta in servizio per uso proprio;

19) «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno dell'Unione che abbia ricevuto mandato scritto da un fabbricante per agire per suo conto in relazione a compiti specifici;

20) «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento originario da un paese terzo;

21) «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento sul mercato;

22) «operatore economico»: il fabbricante, il mandatario, l'importatore o il distributore;

23) «specifiche tecniche»: un documento che prescrive i requisiti tecnici che devono essere soddisfatti dai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento;

24) «norma armonizzata»: una norma armonizzata quale definita all'articolo 2, punto 1), lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

25) «marcatura CE»: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che una macchina o un prodotto correlato è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell’Unione che ne prevede l’apposizione;

26) «accreditamento»: l’accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10), del regolamento (CE) n. 765/2008;

27) «organismo nazionale di accreditamento»: l’organismo nazionale di accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 11), del regolamento (CE) n. 765/2008;

28) «valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del presente regolamento applicabili in relazione alle macchine o ai prodotti correlati siano stati rispettati;

29) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

30) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità notificato conformemente al presente regolamento;

31) «autorità di vigilanza del mercato»: un’autorità di vigilanza del mercato quale definita all’articolo 3, punto 4), del regolamento (UE) 2019/1020;

32) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento che è già stato messo a disposizione di un utilizzatore;

33) «ritiro»: in relazione a un prodotto, qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento presente nella catena di approvvigionamento;

34) «ciclo di vita»: il periodo che va dal momento in cui una macchina o un prodotto correlato è immesso sul mercato o messo in servizio fino al momento in cui è scartato, compresi il tempo effettivo in cui la macchina o il prodotto correlato può essere utilizzato e le fasi di trasporto, montaggio, smontaggio, smantellamento (messa fuori servizio), rottamazione o altre modifiche fisiche o digitali previste dal fabbricante;

35) «codice sorgente»: la versione attualmente installata del software di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, formulata in un linguaggio di programmazione non ambiguo e comprensibile per le persone;

36) «utilizzatore professionale»: una persona fisica che utilizza o gestisce una macchina o un prodotto correlato nell'esercizio della sua attività professionale o del suo lavoro.

Articolo 4 — Libera circolazione¶

Gli Stati membri non ostacolano, per ragioni relative agli aspetti trattati dal presente regolamento, la messa a disposizione sul mercato di prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento o la messa in servizio di macchine o di prodotti correlati conformi al presente regolamento.
In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni o eventi analoghi, gli Stati membri non impediscono l'esposizione di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento non conforme al presente regolamento, a condizione che un'indicazione visibile specifichi chiaramente che tale prodotto non è conforme al presente regolamento e non sarà messo a disposizione sul mercato fino a quando non sarà stato reso conforme.

Durante le dimostrazioni sono adottate precauzioni adeguate per garantire la protezione delle persone.

Articolo 5 — Protezione delle persone durante l'installazione e l'uso di macchine o prodotti correlati¶

Gli Stati membri possono stabilire requisiti per garantire che le persone, compresi i lavoratori, siano protette durante l'installazione e l'utilizzo di macchine o prodotti correlati, a condizione che tali norme non consentano la modifica di una macchina o di un prodotto correlato in un modo non compatibile con il presente regolamento.

Articolo 6 — Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità¶

Le macchine e i prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell'allegato I, parte A, sono soggetti alle procedure specifiche di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 2, e le macchine e i prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell'allegato I, parte B, sono soggetti alle procedure specifiche di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 3.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di modificare l'allegato I, previa consultazione delle pertinenti parti interessate, in considerazione dei progressi e dell'evoluzione delle conoscenze in ambito tecnico o di nuovi dati scientifici, aggiungendo all'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati di cui all'allegato I una nuova categoria di macchine o prodotti correlati o eliminando una categoria esistente di macchine o prodotti correlati da tale elenco o spostando una categoria di macchine o prodotti correlati da una parte ad un’altra di tale allegato, conformemente ai criteri di cui ai paragrafi 4, 5 e 7 del presente articolo.
Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione chiede il parere degli esperti del pertinente gruppo di esperti in conformità dell'articolo 47, paragrafo 4.
La Commissione valuta la gravità del potenziale rischio intrinseco che presenta una categoria di macchine o prodotti correlati al fine di stabilire se aggiungere tale categoria di macchine o prodotti correlati all'allegato I o se eliminarla da tale allegato. Tale valutazione è stabilita sulla base della combinazione della probabilità del verificarsi del danno e della gravità di quest'ultimo.

a) la natura del pericolo intrinseco alla funzione della categoria di macchine o prodotti correlati, tenendo conto dell'uso previsto e di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile;

b) la gravità del danno che una persona subirebbe, incluso il grado di reversibilità del danno;

c) il numero di persone potenzialmente interessate dal danno;

d) la frequenza e la durata dell'esposizione al pericolo al quale una persona sarebbe esposta nel corso dell'uso previsto o di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile della categoria di macchine o prodotti correlati;

e) le possibilità di evitare o di limitare il danno;

f) per quanto riguarda i componenti di sicurezza, la probabilità di conseguenze gravi per la sicurezza delle persone esposte al danno in caso di guasto di tali componenti.

Nel determinare la probabilità e la gravità del danno, sono presi in considerazione, se del caso, i criteri seguenti:
Nello svolgimento della valutazione di cui al paragrafo 4, la Commissione prende in considerazione gli elementi seguenti:

a) le indicazioni del danno causato in passato da macchine o prodotti correlati che sono stati utilizzati per il loro uso previsto o a seguito di un qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile;

b) le informazioni sui difetti di sicurezza rilevati nel corso della vigilanza del mercato e gli elementi che si possono trovare nei sistemi di informazione amministrati dalla Commissione;

c) le informazioni sugli infortuni noti e sui quasi infortuni gravi, incluse le caratteristiche di tali infortuni e quasi infortuni;

d) i dati sugli infortuni o i danni alla salute causati dalla macchina o dal prodotto correlato per almeno i quattro anni precedenti. In particolare le informazioni ottenute, tra l'altro, dal sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS), le clausole di salvaguardia, i sistemi d'informazione rapida, la banca dati dell'Unione europea sugli infortuni (EU-IDB), le statistiche europee degli infortuni sul lavoro (ESAW) di Eurostat e le segnalazioni del gruppo di cooperazione amministrativa per le macchine (AdCO).

Oltre alle lettere da a) a d) del presente paragrafo, la Commissione tiene conto di qualsiasi altra informazione disponibile pertinente per la valutazione di cui al paragrafo 4.
I dati e le informazioni di cui al paragrafo 5, lettere da a) a d), sono forniti dagli Stati membri in conformità del paragrafo 9.
Una categoria di macchine o prodotti correlati è inclusa nell'allegato I, parte A, se, in base alla valutazione di cui al paragrafo 4 e tenendo conto delle informazioni disponibili, compresi i dati di cui al paragrafo 5, essa presenta un potenziale rischio intrinseco grave e se è soddisfatta almeno una delle condizioni seguenti:

a) non esistono norme armonizzate o specifiche comuni relative ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute;

b) esistono rischi residui, compresi quelli che, secondo il fabbricante, potrebbero essere ridotti attraverso una formazione particolare o un dispositivo di protezione individuale specifico, e i dati e le informazioni di cui al paragrafo 5 dimostrano il ripetersi di simili infortuni gravi o mortali o di danni alla salute connessi a tali rischi residui;

c) esistono dati e informazioni che, secondo la Commissione, dimostrano l'applicazione erronea ricorrente delle pertinenti norme armonizzate o delle specifiche comuni, in relazione alla quale le attività di vigilanza del mercato svolte non hanno determinato miglioramenti significativi della situazione del mercato in un periodo ragionevole;

d) esiste un grado di incertezza nei metodi di valutazione del rischio esistenti in relazione a nuove categorie di macchine o tecnologie.

Qualsiasi altra categoria di macchine o prodotti correlati che, in base a tale valutazione, presenti un grave rischio potenziale intrinseco ma non soddisfi una o più delle condizioni di cui alle lettere da a) a d) è inclusa nell'allegato I, parte B.
Uno Stato membro che nutra preoccupazioni in merito a una categoria di macchine o prodotti correlati, inclusa o meno nell'elenco di cui all'allegato I, informa immediatamente la Commissione di tali preoccupazioni e fornisce motivazioni a sostegno delle stesse.

La Commissione effettua la valutazione di cui al paragrafo 4 immediatamente dopo essere stata informata dallo Stato membro.

Dopo aver effettuato tale valutazione, la Commissione può avviare la procedura di cui al paragrafo 2.
Entro il 14 luglio 2025 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri forniscono i dati e le informazioni di cui al paragrafo 5, comprese le informazioni indicanti che non si è verificato nessuno degli eventi di cui al paragrafo 5, per ciascuna categoria di macchine o prodotti correlati, inclusa o meno nell'elenco di cui all'allegato I, qualora la non inclusione sia motivo di preoccupazione per lo Stato membro.
La Commissione adotta atti di esecuzione che definiscono e, ove necessario alla luce degli sviluppi tecnologici e del mercato, aggiornano un modello riguardante la raccolta, da parte degli Stati membri, dei dati e delle informazioni di cui al paragrafo 5, lettere da a) a d).

Nell'adottare tali atti di esecuzione, la Commissione emana orientamenti relativi alla raccolta e alla trasmissione di dati e di informazioni comparabili e di elevata qualità.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 48, paragrafo 3.

Il primo di tali atti di esecuzione è adottato al più tardi il 20 luglio 2024.
Se necessario dopo aver presentato la relazione di cui all'articolo 53, paragrafo 3, la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di integrare il paragrafo 5 del presente articolo specificando gli obblighi incombenti agli Stati membri di fornire i dati e le informazioni richiesti a norma del presente articolo attraverso la creazione di una metodologia comune relativa ai dati e alle informazioni da raccogliere, compresi i metodi per la loro raccolta e compilazione e le procedure per la loro trasmissione, nonché le pertinenti definizioni, in modo da garantire che la Commissione disponga di dati sufficienti e comparabili per effettuare la valutazione di cui al paragrafo 4.

Articolo 7 — Componenti di sicurezza¶

Un elenco indicativo dei componenti di sicurezza è riportato nell'allegato II.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di modificare l'allegato II in considerazione dei progressi e delle conoscenze in ambito tecnico o di nuovi dati scientifici, includendo nell'elenco indicativo dei componenti di sicurezza un componente di sicurezza nuovo oppure eliminando da tale elenco un componente di sicurezza presente.
Uno Stato membro che nutre preoccupazioni in merito a un componente di sicurezza incluso o meno nell'elenco di cui all'allegato II informa immediatamente la Commissione delle proprie preoccupazioni e fornisce motivazioni a sostegno delle stesse.

Articolo 8 — Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento¶

Le macchine o i prodotti correlati sono messi a disposizione sul mercato o messi in servizio soltanto se, quando debitamente installati, sottoposti a manutenzione e utilizzati conformemente al loro uso previsto o in condizioni ragionevolmente prevedibili, soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

Le quasi-macchine sono messe a disposizione sul mercato solo se rispettano i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

Articolo 9 — Normativa specifica di armonizzazione dell'Unione¶

Laddove, per un determinato prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento, i rischi affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III sono interamente o parzialmente trattati da una normativa di armonizzazione dell'Unione più specifica del presente regolamento, il presente regolamento non si applica a tale prodotto nella misura in cui tale normativa specifica dell'Unione affronta detti rischi.