Capo V — Notifica degli organismi di valutazione della conformità

Articolo 26 — Notifica¶

Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere compiti di valutazione della conformità per conto di terzi a norma del presente regolamento.

Articolo 27 — Autorità di notifica¶

Gli Stati membri designano un'autorità di notifica che è responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 32.
Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento quale definito dal regolamento (CE) n. 765/2008 in conformità di tale regolamento.
Se l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 a un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni stabilite all'articolo 28. Inoltre, tale organismo adotta disposizioni per disciplinare la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
L'autorità di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3.

Articolo 28 — Prescrizioni relative alle autorità di notifica¶

L'autorità di notifica è istituita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
L'autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che siano salvaguardate l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività.
L'autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia adottata da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.
L'autorità di notifica non offre né fornisce attività svolte dagli organismi di valutazione della conformità e non offre né fornisce servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.
L'autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
L'autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.

Articolo 29 — Obbligo di informazione delle autorità di notifica¶

Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.

La Commissione rende pubbliche dette informazioni.

Articolo 30 — Prescrizioni relative agli organismi notificati¶

Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.
L'organismo di valutazione della conformità è istituito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dalla macchina o prodotto correlato che valuta.

Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione delle macchine o dei prodotti correlati oggetto della valutazione può essere ritenuto un organismo di valutazione della conformità a condizione che ne siano dimostrate l'indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
Un organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere le funzioni di valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'importatore, né il distributore, né l'installatore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore né il responsabile della manutenzione delle macchine o dei prodotti correlati che essi valutano, né svolgono detti ruoli in relazione a una quasi-macchina che sia stata incorporata nel prodotto valutato, né sono il rappresentante di uno di tali soggetti. Ciò non preclude l'uso delle macchine o dei prodotti correlati valutati che sia necessario per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso delle macchine o dei prodotti correlati per scopi privati.

L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere le funzioni di valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, nell'importazione, nella distribuzione, nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione delle macchine o dei prodotti correlati, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non svolgono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o con la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui essi sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.

L'organismo di valutazione della conformità garantisce che le attività delle sue affiliate o dei suoi subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettività o sull'imparzialità delle sue attività di valutazione della conformità.
L'organismo di valutazione della conformità e il suo personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell'integrità professionale e della competenza tecnica richiesta nel settore specifico e sono liberi da qualsivoglia pressione o incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
L'organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base agli allegati VII, IX e X e per i quali è stato notificato, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.

a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;

b) le descrizioni delle procedure in base alle quali è svolta la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure;

c) le politiche e procedure del caso necessarie per distinguere i compiti svolti in qualità di organismo notificato dalle altre attività;

d) le procedure per svolgere i compiti di valutazione della conformità che tengono debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia della macchina o del prodotto correlato in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.

In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo di macchina o prodotto correlato per i quali è stato notificato, l'organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:

L'organismo di valutazione della conformità deve disporre dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi ai compiti di valutazione della conformità e deve avere accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
Il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti di valutazione della conformità deve disporre di quanto segue:

a) una formazione tecnica e professionale solida che include tutti i compiti di valutazione della conformità per cui l'organismo di valutazione della conformità è stato notificato;

b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;

c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, delle norme armonizzate applicabili e delle specifiche comuni di cui all'articolo 20 e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione, nonché della normativa nazionale;

d) la capacità di redigere certificati, registri e relazioni a dimostrazione del fatto che le valutazioni sono state effettuate.
Deve essere garantita l'imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto ai compiti di valutazione della conformità.

La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto ai compiti di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni della conformità eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
Un organismo di valutazione della conformità sottoscrive un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato membro a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
Il personale dell'organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell'esercizio dei suoi compiti di valutazione della conformità a norma degli allegati VII, IX e X, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui esercita i suoi compiti. I diritti di proprietà, i diritti di proprietà intellettuale e i segreti commerciali sono protetti.
Un organismo di valutazione della conformità partecipa alle attività di normazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma dell'articolo 42, o fa sì che il personale addetto ai compiti di valutazione della conformità ne sia informato, e applica come guida generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.

Articolo 31 — Presunzione di conformità degli organismi notificati¶

Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni stabilite dall'articolo 30 nella misura in cui le norme armonizzate applicabili contemplano tali requisiti.

Articolo 32 — Ricorso a subappaltatori e affiliati da parte degli organismi notificati¶

L'organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata rispettino le prescrizioni stabilite all'articolo 30 e ne informa di conseguenza l'autorità di notifica.
L'organismo notificato si assume l'intera responsabilità dei compiti eseguiti da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata soltanto previo consenso del cliente.
Un organismo notificato tiene a disposizione dell'autorità di notifica i documenti relativi all'esame delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e al lavoro svolto da questi ultimi ai sensi degli allegati VII, IX e X.

Articolo 33 — Domanda di notifica¶

L'organismo di valutazione della conformità presenta domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati VII, IX e X e dei tipi o delle categorie di macchine o prodotti correlati per i quali l'organismo di valutazione della conformità dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, laddove esista, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che tale organismo soddisfa le prescrizioni stabilite all'articolo 30.
Qualora l'organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento di cui al paragrafo 2, esso fornisce all'autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 30.

Articolo 34 — Procedura di notifica¶

L'autorità di notifica effettua la notifica soltanto degli organismi di valutazione della conformità che soddisfano le prescrizioni di cui all'articolo 30.
L'autorità di notifica effettua la notifica alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica sviluppato e gestito dalla Commissione.
La notifica di cui al paragrafo 2 comprende gli elementi seguenti:

a) dettagli completi delle attività di valutazione della conformità da svolgere;

b) un'indicazione del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dei tipi o categorie di macchine o prodotti correlati interessati;

c) l'attestazione pertinente della competenza.
Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all'articolo 33, paragrafo 2, l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell'organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia monitorato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni stabilite all'articolo 30.
L'organismo di valutazione della conformità interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla convalida della notifica, qualora essa includa un certificato di accreditamento di cui all'articolo 33, paragrafo 2, o entro due mesi dalla notifica qualora essa includa le prove documentali di cui al paragrafo 4 del presente articolo.

Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini del presente regolamento.
L'autorità di notifica effettua una notifica alla Commissione e agli altri Stati membri in merito a eventuali modifiche pertinenti successive riguardanti la notifica di cui al paragrafo 2.

Articolo 35 — Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati¶

La Commissione assegna un numero di identificazione a ciascun organismo notificato.

La Commissione assegna un numero unico anche se l'organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell'Unione.
La Commissione mette a disposizione del pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività di valutazione della conformità per le quali sono stati notificati.

La Commissione provvede a far sì che l'elenco sia tenuto aggiornato.

Articolo 36 — Modifiche delle notifiche¶

Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all' articolo 30 o non adempie i suoi obblighi di cui all'articolo 38, l'autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. Essa ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell'attività dell'organismo notificato, l'autorità di notifica adotta le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.

Articolo 37 — Contestazione della competenza degli organismi notificati¶

La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o siano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sulla continua ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e alle responsabilità cui è sottoposto.
Lo Stato membro di notifica fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo notificato interessato.
La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.
La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più i requisiti per la sua notifica, adotta un atto di esecuzione con cui chiede allo Stato membro di notifica di prendere le misure correttive necessarie incluso, all'occorrenza, il ritiro della notifica.

Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 48, paragrafo 2.

Articolo 38 — Obblighi operativi degli organismi notificati¶

Un organismo notificato esegue le valutazioni della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati VII, IX e X.
L'organismo notificato svolge le proprie attività in modo proporzionato, evitando oneri inutili per gli operatori economici e tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della struttura dell'impresa, del grado di complessità della tecnologia in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.

Nel fare ciò l'organismo notificato rispetta tuttavia il grado di rigore e il livello di tutela necessari per la conformità della macchina o del prodotto correlato rispetto alle prescrizioni del presente regolamento.
Se un organismo notificato rileva che un fabbricante non ha rispettato i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III o le corrispondenti norme armonizzate o specifiche comuni di cui all'articolo 20, chiede a tale fabbricante di intraprendere le azioni correttive appropriate e non rilascia un certificato di esame UE del tipo, non adotta una decisione di approvazione dei sistemi di qualità né rilascia un certificato di verifica dell'unità.
L'organismo notificato che, nel corso del monitoraggio della conformità successivo all'adozione di una decisione di approvazione, conformemente all'allegato IX, rilevi che una macchina o un prodotto correlato non sono più conformi, chiede al fabbricante di intraprendere le azioni correttive opportune e all'occorrenza sospende o ritira la decisione di approvazione, se necessario.

Qualora non siano intraprese azioni correttive o non producano il risultato richiesto, l'organismo notificato limita, sospende o ritira le decisioni di approvazione, a seconda dei casi.

Articolo 39 — Ricorsi contro le decisioni degli organismi notificati¶

Un organismo notificato provvede affinché sia disponibile una procedura di ricorso trasparente e accessibile contro le proprie decisioni.

Articolo 40 — Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati¶

L'organismo notificato informa l'autorità di notifica:

a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di esame UE del tipo, non adotta una decisione di approvazione dei sistemi di qualità né rilascia un certificato di verifica dell’unità;

b) di qualunque circostanza che possa influire sull'ambito o sulle condizioni della sua notifica;

c) di qualunque richiesta di informazioni che abbia ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle sue attività di valutazione della conformità;

d) su richiesta, di qualunque attività di valutazione della conformità eseguita nell'ambito della sua notifica e di qualsiasi altra attività eseguita, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati a norma del presente regolamento, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e hanno come oggetto gli stessi tipi di macchina o prodotti correlati, informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi della valutazione della conformità.

Articolo 41 — Scambio di esperienze¶

La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.

Articolo 42 — Coordinamento degli organismi notificati¶

La Commissione garantisce l'istituzione e il corretto funzionamento di un coordinamento e una cooperazione appropriati tra organismi notificati a norma del presente regolamento sotto forma di un gruppo settoriale di organismi notificati.

Gli organismi notificati partecipano al lavoro di tale gruppo, direttamente o mediante rappresentanti designati.